2025年11月19日，安进公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准Imdelltra®（tarlatamab-dlle）用于治疗在铂基化疗期间或之后疾病进展的广泛期肺癌（ES-SCLC）成年患者。

  将Imdelltra先前的加速批准转换为完全批准的决定是基于全球3期DeLLphi-304研究的数据。此外，最近更新了国家癌症综合网络®（NCCN®）肿瘤临床实践指南（NCCN指南®），将Imdelltra列为ES-SCLC成年患者在基于铂的化疗期间或之后疾病进展的唯一1类首选治疗方案。

  DeLLphi-304全球3期研究达到了主要终点，表明与标准护理（SOC）化疗相比，IMDELLTRA将死亡风险降低了40%，并将中位总生存期（OS）显著延长了五个月以上，作为在一行铂类化疗期间或之后进展的ES-SCLC患者的治疗方法（中位OS:13.6对8.3个月；风险比（HR），0.60；95%置信区间（CI）：0.47，0.77；P<0.001）。

  DeLLphi-304中IMDELLTRA的安全性与其已知特征一致，IMDELLTRA组的3级或更大不良事件比化疗组少（54%对80%）。最常见的3级或更高级别治疗相关不良事件（TRAE）是IMDELLTRA的中性粒细胞减少症（4%）和淋巴细胞减少症（2%），SOC化疗的贫血（28%）和中性粒细胞缺乏症（22%）。IMDELLTRA的细胞因子释放综合征（CRS）主要发生在前两剂后，主要为低级别（42%为1级；13%为2级；1%为3级）。未报告4级或5级CRS事件。

  安进稳健的IMDELLTRA开发计划包括DeLLphi临床试验，该试验评估IMDELLTRA作为单一疗法和联合方案的一部分，包括在小细胞肺癌的早期阶段和早期治疗中。

  关于Tarlatamab临床试验

  Tarlatamab正在多项研究中进行研究，包括DeLLphi-303，这是一项1b期研究，研究Tarlatamap与SOC疗法联合应用于一线ES-SCLC；DeLLphi-304，一项比较tarlatamab单药治疗和SOC化疗在小细胞肺癌二线治疗中的随机3期研究；DeLLphi-305，一项随机3期研究，比较了他拉他单抗联合杜伐单抗与单独使用杜伐单抗作为ES-SCLC一线维持治疗的效果；DeLLphi-306，一项针对有限期小细胞肺癌患者在同步放化疗后使用塔拉塔单抗的随机安慰剂对照3期研究；DeLLphi-308，一项1b期研究，评估皮下注射塔拉塔单抗在二线或以后ES-SCLC中的应用；DeLLphi-309，一项评估在二线ES-SCLC中使用他拉他单抗替代静脉给药方案的2期研究；DeLLphi-310，一项1b期研究，在ES-SCLC患者中联合使用有或没有抗程序性死亡配体1（PD-L1）的YL201和他拉他单抗；DeLLphi-311，IMDELLTRA联合新型CD8+T细胞选择性白细胞介素-2（IL-2etakafusp alfa（AB248）治疗ES-SCLC患者的1b期研究；以及DeLLphi-312，这是一项3期研究，评估了他拉他单抗作为ES-SCLC一线治疗的诱导和维持疗法，与卡铂、依托泊苷和杜伐单抗联合使用。

  关于小细胞肺癌（SCLC）

  小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体瘤癌症之一。在美国，小细胞肺癌的五年相对存活率在所有阶段的总和为5-10%。每年，SCLC约占全球240多万肺癌确诊病例的13-15%，其中包括美国约22.7万例。

  关于IMDELLTRA®（tarlatamab dlle）

  IMDELLTRA是安进研究人员设计的一流靶向免疫疗法，可与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死表达DLL3的SCLC细胞。这导致癌症细胞裂解形成细胞裂解突触。 DLL3是一种在约85-96%的SCLC患者的SCLC细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞上表达最低，使其成为令人兴奋的靶点。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-full-approval-to-amgens-imdelltra-in-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-302620865.html