Eylea HD 8mg（aflibercept）获美国FDA批准新适应症，治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿 - 新药热点

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Eylea HD 8mg（aflibercept）获美国FDA批准新适应症，治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿

2025-11-20 10:14:02 来源: 作者: 【大中小】浏览:15次评论:0条

Eylea HD（aflibercept）注射液8mg是第一种也是唯一一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的RVO治疗方法，在最初的每月给药期后，每8周给药一次，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。

2025年11月19日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA HD®（aflibercept）注射液8mg用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿患者，在最初的每月给药期后，最多每8周给药一次。

美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了一些患者每4周（每月）一次的给药方案，这些患者可能会在批准的适应症中恢复这种给药方案：湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和RVO。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗RVO是基于3期QUASAR试验的数据，该试验评估了EYLEA HD与EYLEA®（阿柏西普）注射液2 mg在RVO患者中的疗效和安全性。QUASAR在36周时达到了主要终点，每8周给药一次（3或5个月给药后）的EYELA HD患者与每4周给药的EYLEA患者相比，视力提高了不少。EYLEA HD的结果在视网膜分支静脉闭塞患者和视网膜中央或半视网膜静脉闭塞患者中是一致的。在RVO中，≥3%接受EYLEA HD治疗的患者报告的最常见不良反应是眼压升高、视力模糊、白内障、结膜出血、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激和玻璃体脱离。

EYLEA HD获批给药间隔为：wAMD和DME患者每8至16周一次（3次初始月剂量后），DR患者每8到12周一次，RVO患者每8周一次。在临床试验中，一些EYLEA HD患者在对初始每月剂量成功反应后，在延长给药间隔后没有保持反应；这些患者可能受益于每4周恢复一次给药。

关于QUASAR

QUASAR是一项全球双盲、主动对照的3期试验，评估EYLEA HD治疗RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性，包括视网膜中央静脉阻塞、视网膜分支静脉阻塞或半视网膜静脉阻塞患者。

在试验中，患者被随机分为三组，接受以下任一治疗：在最初的3个月剂量后，每8周接受一次EYLEA HD；EYLEA HD每8周服用一次，最初每月服用5剂；或每4周来一次EYLEA。主要终点是从随机化到第36周的BCVA平均变化，通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分来衡量。

关于视网膜静脉阻塞

RVO是成年人视力丧失的常见原因，也是第二常见的视网膜血管疾病。RVO发生在视网膜静脉堵塞时，这会导致血液积聚、血流受限、压力增加，有时还会导致眼睛疼痛。RVO可能会导致突然的视力模糊或视力丧失，并最终导致严重的并发症，如眼睛肿胀，称为黄斑水肿。

一种名为血管内皮生长因子（VEGF）的蛋白质在导致黄斑水肿的血管渗漏中起着重要作用。当视网膜中的静脉被阻断时，VEGF的水平会升高，从而刺激新的血管生长。过多的VEGF会导致异常血管的形成，并可能导致视力模糊。抗VEGF注射通常用于治疗RVO引起的黄斑水肿。

视网膜静脉阻塞主要有两种类型：视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。在CRVO中，积聚发生在眼睛的视网膜中央静脉，在BRVO中，堆积发生在较小的分支静脉之一。在全球范围内，裂谷热影响着2800多万人。

关于EYLEA HD

十多年前，Regeneron推出了血管内皮生长因子抑制剂EYLEA，并改变了某些严重脉络膜视网膜血管疾病的治疗模式。EYLEA在16项关键试验中具有良好的疗效和一致的安全性，被批准用于治疗从早期到晚期影响患者的视力威胁性疾病，如早产儿视网膜病变（ROP），包括糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

进一步突破科学界限以满足患者需求，EYLEA HD的开发旨在实现与EYLEA相当的疗效和安全性，但注射次数更少。EYLEA HD得到了大量研究的支持，目前已在美国获批用于治疗wAMD、DME和DR患者。

EYLEA HD（在欧盟和日本被称为EYLEA™8 mg）由Regeneron和拜耳股份公司联合开发。Regeneron在美国拥有EYLEA和EYELA HD的独家权利。