2025年11月18日，Genmab A/S宣布，EPKINLY（epcoritamab-bysp）联合利妥昔单抗和来那度胺（EPKINLY+R2）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
该批准基于关键性3期EPCORE®FL-1研究的结果，该研究评估了固定疗程的EPKINLY + R 2方案与标准治疗方案R 2的疗效。该研究表明，与R2单药治疗相比，固定疗程的EPKINLY+R2治疗可使疾病进展或死亡风险降低79%（HR 0.21，95% CI：0.13-0.33，p<0.0001） 。EPKINLY+ R2治疗组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到（NR）（95% CI：21.9-NR），而R2单药治疗组为11.2个月（95% CI：10.5-NR）。在EPKINLY+ R2治疗组中，89%的患者对治疗有反应（n=216/243，95% CI：84-93，p<0.0001），74%的患者达到完全缓解（CR）（n=181/243，95% CI：69-80）。相比之下，R2 方案治疗患者的总体缓解率为 74%（n=181/245，95% CI：68-79），完全缓解率为 43%（n=106/245，95% CI：37-50）。EPCORE FL-1 III 期研究纳入了既往接受过至少一线治疗后复发或再发性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的患者，这些患者具有广泛的特征和疾病风险因素。
在EPCORE FL-1研究中， EPKINLY+R2方案的安全性与已知的各单药方案（epcoritamab和R 2）的安全性基本一致。接受EPKINLY+R2治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、上呼吸道感染、疲乏、注射部位反应、便秘、腹泻、细胞因子释放综合征（CRS）、肺炎、COVID-19和发热。最常见的3至4级实验室异常（≥10%）为中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板计数降低。在推荐的3级递增给药方案下，24%的患者发生CRS，且主要为低级别（19%为1级，5%为2级）。1例患者发生1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）（0.8%）。处方信息中包含针对严重或致命性细胞因子释放综合征 (CRS) 和免疫相关神经毒性综合征 (ICANS) 的黑框警告。警告和注意事项包括感染、血细胞减少症和胚胎-胎儿毒性。
TEPKINLY（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，采用Genmab专有的DuoBody®技术制造，皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab旨在同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma，FL）通常是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在美国每年约有15,000名新患者。目前的标准治疗方案尚无法治愈该疾病。FL患者经常复发，在某些情况下，该疾病会转化为一种更具侵袭性的NHL，称为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251118608941/en/Genmab-Announces-EPKINLY-epcoritamab-bysp-in-Combination-with-Rituximab-and-Lenalidomide-Approved-by-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma |
