2024年11月27日，AOP Orphan Pharmaceuticals（下称AOP Health）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rapiblyk（landiolol）在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。临床研究结果表明Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。
这一批准基于5项随机双盲、安慰剂对照研究的数据。在总共317名患有室上性心动过速的成年人中，接受Rapiblyk治疗的患者中有40%-90%在约10分钟内心率下降，而接受安慰剂治疗的患者中只有0%-11%出现心率下降。心率下降的定义是心率减少超过20%，或心率低于100次/分钟，或者心律失常至少出现间歇性终止。在安慰剂对照临床试验中，9.9%的Rapiblyk治疗患者观察到不良事件，而安慰剂组患者这一数值为1%。
室上性心动过速（包括 心房颤动和心房扑动）可发生在有或无心脏病的患者中。由于其可能影响心脏功能并导致急性心血管问题，因此需要立即的医疗干预。
RapiblyckTM (landiolol) intravenous [280mg of landiolol (equivalent to 300 mg of landiolol HCl) in a single-dose vial] 注射用兰地洛尔是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂，其β1/β2选择性比率为255。具有快速起效的特点，能够迅速降低心率，同时对血压的降低影响有限。它设计用于紧急情况下的心脏重症监护室、手术室及重症监护环境，适合短期治疗和危急状况下使用。它并不适用于慢性心律失常的治疗。
Rapiblyk已在欧洲获批用于治疗室上性心动过速，包括心房颤动或心房扑动，以及用于管理非代偿性窦性心动过速。
包装供应/储存和处理
供应
RAPIBLYK是一种白色至近乎白色、不含防腐剂的冻干粉末，装在单剂量维生素C中，含有280mg注射用兰地洛尔（相当于300mg盐酸兰地洛尔）。
每瓶装在纸箱NDC 84381-110-01中
保管部
将未复原的产品储存在20°C至25°C（68ºF至77ºF）的温度下[见USP受控室温]，允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）范围内进行短途旅行。
请参阅随附ARCALYST的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20241127506170/en |
