2025年11月17日，赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Dupixent（dupilumab）皮下注200mg上市，用于治疗效果不佳的儿童特应性皮炎。
本产品是现有的Dupixent®皮下注300mg注射器笔，200mg继注射器之后，新的Dupixent®是制剂。至今为止200mg注射器制剂被处方，对既存治疗效果不充分的小儿的过敏性皮炎以及小儿的特发性慢性荨麻疹的患者来说，成为新的治疗选择。
另外，“度普利尤单抗®皮下注200mg “笔”作为“度普利尤单抗制剂”被指定为在家自我注射指导管理费的对象药剂。通过“按、按”两步的简便操作mg 是自动注入与注射器制剂相同组成的药液的笔型注射剂，可以期待小儿患者在家自己注射时的便利性提高。
Dupicent®是在2型炎症中起中心作用的蛋白质IL-4以及IL-13的作用，是完全人型单克隆抗体制剂。本产品在60多个国家得到了认可，目前世界上有100万以上的患者接受了给药。
除了已经被承认的适应症之外，还进行着原因不明的慢性瘙痒症、慢性单纯性青苔等的开发。本制剂对这些疾病的使用处于试验阶段，在这些疾病中，本制剂的安全性和有效性并没有得到各国监管机构的充分评价和确认。另外，日本于2025年2月对小儿支气管哮喘、2025年4月对水疱性类天疱疮进行了适应追加申请。
信息来源：https://www.sanofi.co.jp/assets/dot-jp/pressreleases/2025/251117.pdf
Dupicent®产品概要
商品名：Dupixent
英文名：Dupilumab
中文名：度普利尤单抗
生产商：赛诺菲日本公司
作用机理
作用机制
Dupilumab是人白介素-4和白介素-13受体的复合体共有的IL-4受体α一种基因重组人IgG4单克隆抗体，通过特异性结合亚单位，抑制IL-4和IL-13的两种信号转导。IL-4及IL-13是Type2细胞因子，在特应性皮炎、结节性痒疹、支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎病情中起重要作用。
对IL-4及IL-13信号传导的作用
Dupilumab具有高亲和力α结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传输。
2型炎症模型的炎症抑制作用
内源性小鼠IL-4及IL-4Rα在使用用相应的人序列取代的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，双皮尔马布降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，同时抑制肺嗜酸细胞浸润、杯状细胞化生和肺功能障碍。
适应症
300mg 笔，300mg 注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注）
○结节性痒疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○伴有鼻茸的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
200mg 注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注）
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
〈特应性皮炎〉
通常，成人作为度普利尤单抗（转基因）首次600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药。
通常，对于出生后6个月以上的儿童，作为度普利尤单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
5kg 以上15kg 未满：1次200mg 间隔4周
15kg 大于等于30kg 不足：1次300mg 间隔4周
30kg 大于等于60kg 未满：第一次400mg、之后一次200mg 间隔两周
60kg 以上：初回600mg、之后一次300mg 间隔两周
〈结节性痒疹〉
通常，成人作为度普利尤单抗（转基因）首次600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药。
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为度普利尤单抗（基因重组），首次为600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药
〈伴鼻茸慢性鼻窦炎〉
通常，成人作为度普利尤单抗（基因重组）1次300mg 每隔2周皮下给药。另外，症状稳定后，1次300mg 可以每隔4周皮下给药。
包装
皮下注300mg笔
2mL×1支
皮下注300mg注射器
2mL×1支
皮下注200mg笔>
1.14mL×支个
皮下注200mg注射器
1.14mL×1支
储存方法：避免冻结，在2～8℃下保存
有效期：36个月
制造与销售
赛诺菲株式会社
販売提携
リジェネロン・ジャパン株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/780069_4490405G1024_1_17
