2025年10月22日，Meitheal Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Contepo（fosfomycin）磷霉素注射液,用于治疗18岁及以上由易感大肠杆菌和肺炎克雷伯菌引起的复杂尿路感染（cUTI）患者，包括急性肾盂肾炎。

  Contepo是一种环氧类抗菌药物，其作用机制为通过共价结合并抑制磷酸烯醇式丙酮酸转移酶（MurA），从而阻断细菌细胞壁合成所需的肽聚糖生成。该药物对肠杆菌科细菌具有杀菌作用。

  剂量和给药

  对于18岁或以上肌酐清除率估计大于50 mL/min的患者，推荐的Contepo剂量为每8小时静脉滴注6克，持续时间为14天，应根据感染的严重程度和患者的临床状态进行指导。肾功能损害患者需要调整剂量。

  临床试验结果

  美国食品药品监督管理局的批准是基于一项跨国双盲临床试验（试验1）的数据，该试验招募了464名因慢性尿路感染住院的成年人，包括急性肾盂肾炎。该研究比较了Contepo每8小时静脉注射6克与哌拉西林/他唑巴坦每8小时注射4.5克，持续7天的治疗，菌血症患者的治疗时间长达14天。

  在339名患者的微生物改良意向治疗（mMITT）人群中，Contepo在治愈访视测试中显示出总体反应的有效性。与哌拉西林/他唑巴坦治疗患者的55.6%（94/169）相比，康特波治疗患者的总体成功率为63.5%（108/170），定义为临床治愈加微生物根除。

  重要安全信息

  临床试验中观察到的最常见的不良反应（发生率≥2%）是转氨酶升高、低钾血症、中性粒细胞减少、恶心、呕吐、腹泻、低钙血症、高钠血症、头痛和低磷血症。

每瓶Contepo含有1980毫克钠。与其使用相关的高钠负荷可能会导致血清电解质的变化，例如血清钠水平升高，钾、钙和磷水平降低。在Contepo治疗期间建议低钠饮食，医疗保健提供者应在治疗期间监测血清电解质水平和液体状态。

  Contepo已被证明会延长某些患者的QT间期，对于已知QT间期延长或室性心律失常的患者，包括有尖端扭转型室性心动过速病史的患者，应避免使用。医疗保健提供者应在使用Contepo治疗期间监测电解质。

  已知对磷霉素或任何赋形剂有严重超敏反应的患者禁用Contepo。

  上市后要求

  作为批准的一部分，美国食品药品监督管理局要求Meithell Pharmaceuticals进行上市后研究，包括：

  •出生至18岁以下儿童的儿科药代动力学和安全性研究

  •母乳中磷霉素浓度测定的临床哺乳研究

  •美国一项为期五年的监测研究，旨在监测目标细菌群对磷霉素的耐药性或敏感性降低

  关于复杂性尿路感染

  复杂性尿路感染是发生在患有尿路结构或功能异常或潜在疾病的患者身上的尿路感染，这些疾病会增加感染或治疗失败的风险。急性肾盂肾炎是一种累及肾脏的严重尿路感染。