2022年8月29日，Polpharma Biologics Group BV、Formycon AG和Bioeq AG联合宣布，欧盟委员会（EC）已授予Ranivisio（Ranivisio-Ranibizumab）上市授权（MA），这是Lucentis（雷珠单抗注射液）的生物仿制药，用于治疗欧盟（EU）的几种严重视网膜疾病。

  Ranivisio®适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）或脉络膜新生血管（CNV）引起的视力障碍，治疗增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），以及治疗视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）引起的黄斑水肿引起的视力受损。
 

  FYB201/Ranivisio®由Polpharma Biologics和Formycon的合资企业Bioeq开发。

  欧盟的批准是基于包括分析、非临床、临床和制造数据在内的所有证据。在一项随机、双盲、平行组、多中心III期研究（COLUMBUS-AMD）中，Ranivisio®在与年龄相关的新生血管（湿性）黄斑变性患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与参考产品Lucentis®高度相似。

  AMD是由视网膜血管过度生长引起的。Ranibizumab抑制血管内皮生长因子（VEGF），VEGF是视网膜中这些血管过度形成的原因。在发达国家，AMD是严重视力障碍或失明的最常见原因，据估计，到2050年，将有多达7700万欧洲人受到影响。

  Formycon AG首席执行官Stefan Glombitza博士表示：“由于人口发展，欧洲越来越多的人受到年龄相关性黄斑变性和其他严重视网膜疾病的影响。这往往伴随着生活质量的严重下降。

  信息来源：https://polpharmabiologics.com/en/european-commission-approves-fyb201-ranivisio1-ranivisio-ranibizumab-a-biosimilar-to-lucentis2/