2022年8月29日，由Formycon和Polpharma Biologics合资企业Bioeq开发的雷珠单抗生物仿制药Ranivisio（FYB201）获欧盟委员会（EC）的上市批准。

  Ranibizumab是一种单克隆抗体片段，由与贝伐单抗相同的亲本小鼠抗体产生。Ranibizumab通过抑制血管内皮生长因子α（VEGF-A）来抑制血管生成（新血管的形成），这是一种类似于贝伐单抗的机制。

  欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2022年6月发表积极意见后作出的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。该产品已在英国获得批准，将以Ongavia品牌进行销售。

  该批准是基于一项随机、双盲、平行组、多中心III期研究，其中证明雷珠单抗在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）及其其他眼科适应症的临床疗效、眼部和全身安全性方面与其参考药物高度相似。因此，Ranivisio现在获准用于成人治疗AMD和其他四种眼科适应症：视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿引起的视力障碍，糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力受损，增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和脉络膜新生血管（CNV）。这些适应症与基因泰克（罗氏）/诺华公司销售的原创产品Lucentis（雷珠单抗）相同。

  2022年8月2日，Polpharma Biologics/Formycon/Bioeq宣布，他们的雷珠单抗生物仿制药（CHS-201/FYB201）Cimerli（ranibizumab eqrn）已获得美国食品和药物管理局的批准，这是美国批准的第一种可互换的雷珠玛生物仿制药。

  信息来源：https://gabionline.net/biosimilars/news/ec-approves-ranibizumab-biosimilar-ranivisio

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