2024年11月18日，Samsung Bioepis Co.和Biogen宣布，欧盟委员会（EC）已批准OPUVIZ™40mg/mL小瓶注射溶液，这是一种参考Eylea1（aflibercept）的生物仿制药，由三星生物技术开发并注册。

  Opuviz，也称为SB15，已被批准用于成年患者，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO；分支或中央RVO）继发黄斑水肿引起的视力障碍、糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力受损以及近视脉络膜新生血管（近视CNV）引起的视觉障碍。
 

  3阶段研究是一项随机、双盲、平行组3期研究，于2020年6月至2022年3月在10个国家的56个中心进行，包括56周的随访。在549名筛查参与者中，449名50岁及以上未接受治疗的nAMD参与者被1:1随机分配接受SB15（n=224）或AFL（n=225）。在第32周，患者被重新随机分配到继续SB15或AFL，或从AFL切换到SB15，形成三个治疗组；继续SB15（SB15/SB15，n=219），继续AFL（AFL/AFL，n=108），从AFL切换到SB15（AFL/SB15，t=111）。截至第56周，共有425名患者完成了治疗。该研究的关键疗效终点是1）最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的变化，2）中心子区厚度（CST）与基线之间的变化，3）视网膜内或视网膜下积液患者的比例。

  欧盟委员会的批准是基于包括分析、非临床数据和临床数据在内的所有证据。一项随机、双盲、平行组、多中心的3期研究表明，SB15和参比阿柏西普（AFL）的疗效和安全性、免疫原性和药代动力学（PK）特征相当。在第8周，最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的变化达到了主要终点，32周的中期分析和56周的分析表明，SB15和AFL在其他次要疗效、安全性、免疫原性和PK终点方面具有可比性，

  OPUVIZ是欧洲批准的第二种眼科生物仿制药，也是三星生物制药开发的产品组合中的第五种生物仿制药。该产品组合由Biogen持有商业化权利，包括BYOOVIZ™（雷珠单抗）、BENEPALI™（依那西普）、IMRALDI™（阿达木单抗）和FLIXABI™（英夫利昔单抗）。

  2019年11月，Samsung Bioepis和Biogen宣布，他们已在美国、加拿大、欧洲和某些其他市场就两种眼科生物仿制药候选药物BYOOVIZ（SB11，雷珠单抗）和OPUVIZ（SB15，阿柏西普）达成商业化协议。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/18/2982600/0/en/Samsung-Bioepis-and-Biogen-Receive-European-Commission-EC-Approval-for-Aflibercept-Biosimilar-OPUVIZ.html