2025年10月29日默克公司（称为默沙东）宣布，欧盟委员会已批准抗PD-1疗法KEYTRUDA（Pembrolizumab）帕博利珠单抗作为单药疗法，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）。该疗法可作为新辅助治疗，也可与放疗联合或不联合顺铂作为辅助治疗，之后可作为单药疗法用于PD-L1表达且联合阳性评分（CPS）≥1的成人肿瘤患者。
此次批准标志着欧盟（EU）目前仅有一种抗PD-1疗法可用于治疗部分可切除的LA-HNSCC患者，这也是KEYTRUDA在欧盟获批用于治疗HNSCC的第3个适应症。
欧盟委员会的批准基于关键性III期KEYNOTE-689试验的结果。在该试验的首次预设中期分析中，与单纯辅助放疗（联合或不联合顺铂）相比，基于KEYTRUDA 的围手术期方案在PD-L1表达阳性（CPS≥1）肿瘤患者的无事件生存期(EFS)（该研究的主要终点）方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。与单纯辅助放疗（联合或不联合顺铂）相比，基于KEYTRUDA的围手术期方案使PD-L1表达阳性（CPS ≥1）肿瘤患者的EFS事件（定义为疾病复发、疾病进展或死亡）风险降低了30%（HR=0.70[95% CI, 0.55-0.89]；p=0.00140）。在PD-L1表达阳性（CPS≥1）的肿瘤患者中，KEYTRUDA组的中位无事件生存期（EFS）为59.7个月（95% CI，37.9-未达到），而对照组为29.6个月（95% CI，19.5-41.9）。该批准是基于人用药品委员会于2025年9月提出的积极建议。
此次获批允许KEYTRUDA治疗方案在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市，用于治疗该适应症。KEYTRUDA在各个欧盟国家上市的具体时间将取决于多种因素，包括各国医保报销流程的完成情况。
KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) injection for subcutaneous use帕博利珠单抗静脉注射液 是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，其作用机制是通过增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，进而可能对肿瘤细胞和健康细胞均产生影响。
2025年6月 ，KEYTRUDA在美国获批用于治疗经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法确诊为PD-L1表达（CPS≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）成人患者。该药物可作为新辅助治疗单药使用，也可与放疗联合使用（可联合或不联合顺铂）作为辅助治疗，之后可作为单药使用。基于3期KEYNOTE-689试验的结果，KEYTRUDA还在加拿大、巴西、瑞士以及全球其他多个国家获批，作为部分可切除LA-HNSCC患者的围手术期治疗方案。
头颈癌（Head and neck cancer）是指发生在咽喉、喉部、鼻腔、鼻窦和口腔及其周围的多种肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，起源于构成头颈部薄层黏膜的扁平鳞状细胞。局部晚期头颈部鳞状细胞癌是指癌细胞已从原发部位扩散到邻近组织或淋巴结，但尚未扩散到身体其他部位。有几个因素会大大增加患头颈癌的风险，包括吸烟、饮酒和感染人乳头瘤病毒。
据估计，2022年全球新增头颈癌病例超过947,200例，死亡病例超过482,400例。在欧洲，2022年估计新增头颈癌病例约161,900例，死亡病例超过72,500例。这些数据包括口腔癌、咽癌和喉癌。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251029078394/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA-pembrolizumab-as-Part-of-a-Treatment-Regimen-for-Adults-with-Resectable-Locally-Advanced-Head-and-Neck-Squamous-Cell-Carcinoma-LA-HNSCC-Expressing-PD-L1-CPS-1 |
