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Omvoh(mirikizumab-mrkz)获美国FDA批准,每月注射一次,维持治疗溃疡性结肠炎(UC)
2025-10-28 16:33:13 来源: 作者: 【 】 浏览:28次 评论:0
Omvoh(mirikizumab-mrkz)现为患者提供一种简化的维护体验,每月注射一次,取代了之前的两次注射方案!
2025年10月27日,礼来公司宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准单次注射、每月一次的维持疗法 (200 mg/2 mL) Omvoh (mirikizumab-mrkz),用于皮下注射治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的成年人。
  单次注射的批准基于一项1期研究的结果,该研究比较了受试者接受一次200毫克/2毫升皮下注射和两次100毫克/1毫升皮下注射的疗效。该研究证实,Omvoh单次注射与先前获批的两次注射方案生物等效。 Omvoh治疗溃疡性结肠炎的初始方案为每四周进行一次300mg静脉输注,共三次,并在第12周时过渡到每四周进行一次皮下自我注射进行维持治疗。
  溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)是一种大肠慢性炎症引起的疾病。它引发腹痛、血性腹泻、严重的排便紧迫感、体重减轻和疲乏。症状的严重程度和疾病复发的不确定性给患者造成了沉重的负担,并经常导致残疾。全球有上百万人受到UC的困扰。 
  Omvoh® (mirikizumab-mkrz)单次注射无柠檬酸盐维持剂量将于2026年初在美国通过预充式注射笔或预充式注射器上市。此前,欧盟已批准Omvoh用于UC的单次注射维持剂量。
  Omvoh 已在美国获批用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 和中度至重度活动性克罗恩病,并已在全球 45 个国家/地区获批。礼来通过礼来支持服务™ (Lilly Support Services™) 提供患者支持计划,包括为符合条件且拥有商业保险的患者提供共付额援助。
  信息来源:https://www.gurufocus.com/news/3162982/lillys-omvoh-mirikizumabmrkz-approved-by-us-fda-as-a-singleinjection-maintenance-regimen-in-adults-with-ulcerative-colitis
Tags: 责任编辑:admin
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