2025年9月19日，施维雅宣布，抗恶性肿瘤剂Voranigo（vorasidenib）10mg和40mg水合物获日本批准，用于IDH1或IDH2基因变异阳性的神经胶质瘤。
Voranigo是变异型异柠檬酸脱氢酶（IDH）1和IDH2 的分子靶向药，是变异型IDH1 及IDH2 抑制肿瘤细胞中癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的产生IDH1 或IDH2 通过诱导基因变异阳性的肿瘤细胞分化，抑制肿瘤的增殖。
本制剂将于2024年12月被指定IDH1 或IDH2 以基因变异阳性的神经胶质瘤为对象。另外，2024年12对有手术史，无放疗或化疗治疗史IDH1 或IDH2 以基因变异阳性等级2残留或复发的星细胞瘤及缺乏突起胶质瘤患者为对象，根据验证了有效性及安全性的国际共同第Ⅲ期试验（INDIGO试验）的结果，于2025年9月19日在日本获得批准。
国际共同第Ⅲ期试验〔AG881-C-004 关于试验（INDIGO试验）
国际共同第Ⅲ期试验〔AG881-C-004 试验（INDIGO试验）]有手术史，无放疗或化疗治疗史IDH1 或IDH2 以遗传基因变异阳性等级2残留或复发的星细胞瘤及缺乏突起胶质瘤患者为对象实施的随机双盲安慰剂对照比较试验。将患者随机分配给给予本制剂的组和给予安慰剂的组，将本制剂40mg 或者每天口服一次安慰剂。
作为主要评价项目的无恶化生存期（PFS:Progression-Free Survival）的中值，在中间分析时点（2022年9月6日数据截止），本制剂组为27.7个月，与安慰剂组的11.1个月相比，有统计学意义的延长（危险比：0.39、95%置信区间：0.27,0.56、p<0.0001）。
神经胶质瘤是恶性脑肿瘤之一，当神经胶质瘤变大时，由于肿瘤和脑浮肿影响脑的功能，会引起各种各样的症状。神经胶质瘤分为星细胞瘤、乏突胶质瘤、胶质芽肿等，并根据 病理组织学恶性程度和预后组合分为分级。
-星细胞瘤IDH 变异型（等级）
-缺乏突起胶质瘤IDH 变异型及1p/19q 共缺失（等级）
-胶质芽肿IDH 野生型（等级）
信息来源：https://nihonservier.co.jp/wp-content/uploads/sites/14/2025/09/PR_
Voranigo®概述
英文名：vorasidenib
商品名：Voranigo tablets
中文名：沃拉西地尼
生产商：施维雅
作用机制
该硼化物包括异柠檬酸脱氢酶（IDH）1和IDH2中描述的场景，使用下列步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的周长。沃拉西地尼是变异型的IDH1及IDH2抑制肿瘤细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）产生IDH1或IDH2一般认为通过诱导基因变异阳性的肿瘤细胞的分化等，显示肿瘤增殖抑制作用。
2-HG抑制产生作用
沃拉西地尼是变异型的IDH1（R132H）表达的人神经胶质瘤由来TS603皮下移植细胞株的重症复合型免疫缺陷小鼠及变异型IDH2（R140Q）的人神经胶质瘤由来U87MG在移植了细胞株的裸鼠中HG阻碍了生产（in vivo）。
适应症
IDH1或IDH2基因变异阳性的神经胶质瘤
用法与用量
通常，在成人中，作为志愿者mg每天1次，空腹时口服。
通常，对于12岁以上的儿童，根据体重，在空腹时1天1次口服以下物质，作为肉糜。
40kg小于：20mg
40kg以上：40mg
另外，根据患者的状态适当减量。
包装
片
10mg
30片（塑料瓶、玫瑰、干燥剂）
40mg
30片（塑料瓶、玫瑰、干燥剂）
贮存法：室温保存
有效期：36个月
制造供应商
施维雅日本公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://jaspo-oncology.org/file/1694
