2025年9月29日，Gedeon Richter Plc和Hikma Pharmaceuticals Plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩洛单抗（denosumab-qbde，商品名Enoby™）作为Prolia®（地舒单抗）的生物类似药，以及地舒单抗（denosumab-qbde，商品名Xtrenbo™）作为Xgeva®（地舒单抗）的生物类似药

  Enoby被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。

  Xtrenbo用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗难治的恶性肿瘤高钙血症。

  该批准是基于一个全面的临床数据包，其中包括一项随机、双盲、3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05087030），比较了denosumab qbde（以前称为RGB-14-P）与Prolia在473名绝经后骨质疏松症妇女中的作用。研究结果显示，denosumab qbde的质量、疗效、安全性和免疫原性与参考产品相当。

  Hikma注射剂公司总裁Bill Larkins博士说：“我们很自豪能够将这些生物仿制药选择带给医疗保健提供者和患者，提高他们的负担能力和获得这些重要疗法的机会。”。

  EnobyTM和XtrenboTM都含有denosumab，这是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力靶向并结合RANKL，抑制其与破骨细胞及其前体上的RANK受体的相互作用。这种机制阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。这些产品通过皮下注射给药，给药方案和表现与参考药物相同。

  Enoby以60mg/mL单剂量预充注射器的形式供应，用于皮下注射（SC），而Xtrenbo以120mg/1.7mL单剂量小瓶的形式供应用于SC注射。

  信息来源：https://ca.marketscreener.com/news/hikma-pharmaceuticals-and-richter-receive-fda-approval-for-denosumab-biosimilars-enobytm-denosuma-ce7d5bdade80fe25