2025年5月23日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了积极的意见，建议给予三种生物类似药物denosumab的营销许可。产品包括Fresenius Kabi的Bomyntra和Conexxence以及Sandoz的Rolcya。

  Denosumab是一种人性化单克隆抗体，是核因子kappa-B配体（RANKL）受体激活剂的抑制剂，它通过防止骨质细胞的发展来起作用，骨质细胞是分解骨骼的细胞。它用于治疗骨质疏松症，治疗引起的骨质流失，转移到骨骼和巨细胞肿瘤的骨骼。

  原始产品是Amgen的Prolia和Xgeva（denosumab）。Prolia被EMA批准用于治疗骨吸收和绝经后骨质疏松症，Xgeva被批准用于治疗骨折和肿瘤转移。

  Bomyntra（denosumab）参考Xgeva和适用于预防骨骼相关事件的成年人晚期恶性肿瘤涉及骨骼和治疗成年人和骨骼成熟的青少年巨细胞肿瘤骨。

  Conexxence（denosumab）是指Prolia，适用于治疗骨质疏松症，这是一种使骨骼脆弱的疾病，绝经后妇女和骨折风险增加的男性。

  Rolcya（denosumab），也参考Prolia，适用于治疗骨质疏松症和骨质流失。

  信息来源；https://gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-for-three-denosumab-biosimilars-bomyntra-conexxence-and-rolcya