新药Eydenzelt(aflibercept-boav)获美国FDA批准，这是一种治疗视网膜疾病的生物仿制药，增强了糖尿病性黄斑水肿和年龄相关性黄斑变性的治疗选择。
2025年9月29日，Gedeon Richter Pl和Hikma Pharmaceuticals Pl与Hikma Pharmaceuticals USA联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Eydenzelt®（aflibercept-boav）阿柏西普，这是Eylea（aflibercept）的生物仿制药。

  Eydenzelt是一种血管内皮生长因子抑制剂，适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。

  该批准是基于一项全面的临床方案，包括一项3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：  NCT04739306），比较aflibercept-boav与埃利亚在成人糖尿病黄斑水肿患者中的安全性和有效性. 

  研究参与者（N=348）被随机分配（1:1），每4周（5剂）接受一次阿柏西普-博安或参考阿柏西汀玻璃体内注射，然后每8周（4剂）注射一次。主要终点是通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究信件评估的第8周最佳矫正视力（BCVA）与基线的平均变化。

  研究结果显示，在第8周，阿柏西普-博安组的BCVA与基线相比的最小二乘均值变化为9.43个字母，艾利亚组为8.85个字母（两组之间的估计治疗差异为0.58个字母），符合预定义的等效标准。两组的疗效、安全性和免疫原性的次要终点也具有可比性。

  Eydenzelt（aflibercept-boav）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，与Eylea®（阿柏西普）相似。Eydenzelt是基于确认Eylea治疗等效性的综合数据获得批准。在美国，Eydenzelt用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

  Eydenzelt（aflibercept-boav）适用于治疗以下患者：

  •新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

  •视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿

  •糖尿病黄斑水肿（DME）

  •糖尿病视网膜病变（DR）

  Celltrion USA高级副总裁兼首席医疗官Juby Jacob Nara博士表示：“我们很自豪Eydenzelt获得美国食品药品监督管理局的批准，我们期待着在美国扩大生物治疗的可用性和可及性。”“随着Eydenzett与其参比产品的生物相似性，我们相信这一批准将标志着视网膜疾病治疗领域的一个重要里程碑，帮助医生拓宽选择范围，改善患者预后。”

  信息来源：https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-celltrion-s-eydenzelt-biosimilar-to-aflibercept-to-treat-ocular-conditions