2025年10月06日，Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准0.05%的Zoryve®(roflumilast) 0.05%乳膏，用于局部治疗2至5岁儿童的轻度至中度特应性皮炎。
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是最常见的湿疹(eczema) 类型，在美国影响着约 960万儿童和1650万成年人。
特应性皮炎是一种慢性、复发性、遗传易感的炎症性皮肤病，其临床表现各异，且贯穿整个生命周期。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位。婴儿、儿童和成人的特应性皮炎表现不同。幼儿的特应性皮炎通常更为广泛，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。
此次批准得到了一项1期药代动力学研究、3期INTEGUMENT-PED试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04845620）和一项长期扩展研究（INTEGUMENT-OLE；ClinicalTrials-gov标识符： UNC0484605）的数据支持，该试验包括652名2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童（平均体表面积为22%[范围，3%-82%]）。
在INTEGUMENT-PED试验中，参与者被随机分配接受0.05%罗氟司特乳膏（n=437）或赋形剂（n=215），每天一次，持续4周。
研究结果显示，在第4周，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有25.4%达到了经验证的研究者特应性皮炎（vIGA AD）总体评估的成功率（定义为vIGA阿尔茨海默病评分为“清除”或“几乎清除”加上比基线改善2级），而接受赋形剂治疗的患者为10.7%（主要终点；P<0.0001）。早在第1周就观察到了改善。
此外，在第4周，39.4%的罗氟司特治疗患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）改善了75%，而赋形剂组的改善率为20%（探索性终点；P<.0001）。与安慰剂相比，罗氟司特乳膏治疗也显著减轻了瘙痒（P=0.0002）。
长期扩展研究的结果显示，0.05%的Zoryve乳膏持续改善。在INTEGUMENT-PED试验中接受罗氟司特治疗的参与者中，71.9%在治疗56周后达到EASI-75。
圣地亚哥Rady儿童医院儿科和青少年皮肤科主任、INTEGUMENT研究调查员Lawrence F.Eichenfield医学博士说：“尽管局部类固醇多年来一直是标准治疗方法，但不适合长期使用。”。“有了这一批准，医疗保健提供者和家庭为患有特应性皮炎的幼儿提供了一种有效的新治疗选择。”
0.05%Zoryve乳膏报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛。
Zoryve是一款每日一次、无类固醇疗法，属于下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。
0.05%的Zoryve奶油装在60克试管中供应。2至5岁儿童患者的推荐剂量为每天一次，应用于受影响区域。根据Arcutis Biotherapeutics的说法，该产品应于2025年10月底上市。
Zoryve乳膏也有0.15%的浓度，用于局部治疗6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。
