Zoryve乳膏0.05%可快速有效地缓解2至5岁儿童的轻度至中度特应性皮炎，安全且耐受良好！

2025年10月06日，Arcutis Biotherapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准0.05%的ZORYVE®（罗氟司特）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。每日一次，0.05%的ZORYVE乳膏可快速有效地清除身体任何部位的特应性皮炎，

  “对儿童进行安全有效的治疗至关重要，他们经常在很小的时候就被诊断出患有特应性皮炎，并且可以在一生中忍受这种疾病。幼儿经常经历广泛的疾病，影响他们的大部分皮肤。

  在美国，约有180万名2至5岁的特应性皮炎儿童接受局部产品治疗。瘙痒是该疾病最严重的症状之一，儿童可能会陷入瘙痒-抓挠循环，从而使症状恶化。

  临床数据

  美国食品药品监督管理局批准0.05%的ZORYVE乳膏是基于INTEGUMENT-PED 3期试验（非常规试验评估罗氟司特乳膏治疗aTopic皮炎）、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究和1期药代动力学研究的结果。在临床试验中，ZORYVE表现出特应性皮炎的快速清除，在所有疗效终点都有阳性结果，并且安全且耐受良好。

  INTEGUMENT-PED是一项随机、双盲、溶媒对照、平行组研究，对652名2至5岁的儿童（n=437名接受ZORYVE乳膏治疗，n=215名溶媒）进行了为期4周的ZORYVE软膏或溶媒每日一次的评估。

INTEGUMENT-OLE是一项3期、多中心、开放标签的扩展研究，研究了0.15%的ZORYVE乳膏在成人和6岁及以上患有特应性皮炎的儿童中的长期安全性和有效性，以及0.05%的ZORYVE乳膏在2至5岁患有特应力性皮炎的儿童中的长期有效性。共有658名来自INTEGUMENT-1和-2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT-PED的儿童参加了INTEGUMENT-OLE研究。

  在INTEGUMENT-PED试验中，ZORYVE表现出快速的疾病清除率，数据显示早在第1周就有显著改善。在第4周，接受ZORYVE乳膏治疗的儿童中有25.4%（0.05%）达到了vIGA AD成功，定义为经过验证的研究者全球评估——特应性皮炎（vIGA-AD）评分为“清除”或“几乎清除”，加上与基线相比有2级改善，而接受赋形剂治疗的儿童为10.7%（P

  该研究还达到了所有预先确定的次要终点，在所有时间点都有所改善，包括vIGA AD在一周内的“清除”和“几乎清除”。此外，与使用赋形剂的20%相比，使用ZORYVE乳膏的39.4%的儿童在第4周湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）降低了75%，早在第1周（探索性终点）就观察到了差异。

  ZORYVE在第4周也被证明可以减轻瘙痒，一些护理人员报告称，在首次使用后24小时内瘙痒减轻。在一项探索性分析中，超过三分之一的基线最严重瘙痒数字量表（WI-NRS）评分≥4的儿童（由护理人员报告）在第4周时WI-NRS降低了4分（相比之下，接受车辆治疗的儿童为18%[标称P=0.0002]）。

  在关键研究中，0.05%的ZORYVE乳膏耐受性良好。0.05%ZORYVE乳膏临床试验中报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、腹泻、呕吐、鼻炎、结膜炎和头痛。

  在INTEGUMENT-OLE中，ZORYVE治疗持续了56周。随着时间的推移，疗效不仅保持不变，而且还在继续提高，在INTEGUMENT-PED试验中，71.9%的受试者在接受0.05%ZORYVE乳膏治疗后，EASI在56周的治疗后比基线提高了75%。

  从INTEGUMENT-OLE的第4周开始，vIGA AD评分为Clear（0）的参与者转而每周两次主动用药（170名参与者；30.2%的ZORYVE乳膏治疗者0.05%）。

  对于改为每周两次用药的参与者，疾病控制的中位持续时间（保持vIGA AD为“清除”或“几乎清除”，并在每周两次的用药计划中充分控制体征和症状）为238天（34周），与成人和6岁以下儿童每周两次服用0.15%ZORYVE乳膏的281天一致。

  0.05%ZORYVE乳膏的安全性与INTEGUMENT-OLE的持续治疗基本一致。

  关于特应性皮炎

  特应性皮炎是最常见的湿疹类型，在美国影响约960万儿童和1650万成年人。特应性皮炎是一种慢性、复发性、遗传易感的炎症性皮肤病，在整个生命周期中都有独特的临床表现。这种疾病通常表现为身体任何部位都可能出现的红色、极度瘙痒的皮疹。它在婴儿、儿童和成人中的表现不同。年幼的儿童通常有更广泛的特应性皮炎，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围。

特应性皮炎通常在儿童时期首次诊断，约90%的特应性皮肤炎患者在5岁时出现症状。儿童特应性皮炎会严重扰乱睡眠，增加皮肤感染的风险，并导致儿童和护理人员的发育和情绪紧张，从而对整个家庭产生负面影响。

  关于ZORYVE®（罗氟司特）

  ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）的首选处方品牌局部疗法。ZORYVE是一种先进的局部磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。

  ZORYVE被Allure授予著名的“2025年最佳美容突破奖”，使其成为第一个获得这一突出奖项的FDA批准的治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物。美国食品药品监督管理局批准0.3%的ZORYVE乳膏用于6岁及以上患者斑块状银屑病的局部治疗，包括强直间区。美国食品药品监督管理局批准0.15%的ZORYVE乳膏用于局部治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。

  ZERYVE乳膏。0.05%的ZORYVE乳膏已获美国食品药品监督管理局批准，用于局部治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。美国食品药品监督管理局批准0.3%的ZORYVE外用泡沫用于治疗12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病，以及9岁及以上的患者的脂溢性皮炎。ZORYVE乳膏0.3%和ZORYVE泡沫0.3%都获得了美国国家银屑病基金会的认可印章，这是第一个获得美国食品药品监督管理局批准的产品。

  适应症

  0.05%的ZORYVE乳膏适用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

  0.15%的ZORYVE乳膏适用于6岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。