2025年10月08日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Jascayd（nerandomilast）口服片上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首款针对进行性肺部疾病的创新药物。

  IPF是一种罕见的疾病，其特征是肺泡纤维化。通常在60多岁或70多岁的成年人中被诊断出来，常见症状包括呼吸困难和咳嗽。根据美国食品药品监督管理局的说法，一些患者的病情进展和瘢痕形成可能很快，但病程各不相同。

  来自随机、安慰剂对照、双盲FIBRONEER-IFP试验（NCT05321069）和试验2（NCT04419506）的数据支持了这一批准，这是十多年来首次批准IPF。在这项研究中，与安慰剂相比，磷酸二酯酶4抑制剂被发现可以减缓肺功能下降，该研究包括1177名患者。

  在FIBRONER-IPF中，患者被随机分配为1:1:1，分别接受9mg的奈兰多司特每日两次、18mg的奈兰多司特每天两次或安慰剂每日两次，直到最后一名患者接受治疗52周。盲法试验持续时间长达91周，试验结束时间长达109周。主要终点是52周时用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化，单位为毫升（mL）。

  该试验显示，与安慰剂相比，接受奈兰多密司特治疗的患者的绝对FVC从基线下降的幅度明显较小。在与奈兰多相似的队列中，18mg组FVC的调整后平均下降量为-106mL，9mg组为-122mL。在安慰剂组中，调整后的平均下降量为-170 mL。

  在试验2中，147名患有IPF的患者，无论是否接受过抗纤维化治疗（尼达尼布或吡非尼酮），均以2:1的比例随机接受18 mg的奈拉多司特每日两次或每日两次的安慰剂治疗12周。服用类似药物的患者在12周时FVC下降了91毫升（95%CI，44-138）。

  与奈拉司特相关的最常见不良反应是腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁症、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和眩晕。腹泻最常与治疗中断有关。

  Nerandomilast片剂的剂量为18mg，每日口服二次。如果出现耐受性问题，可以将剂量减少到9mg，每日口服二次。服用吡非尼酮（Esbriet）的患者应仅服用18mg剂量，因为较低剂量在该亚组中没有显示出FVC益处。
包装供应/储存和处理
供货方式
JASCAYD片剂供应如下：
片剂强度        片剂说明        软件包配置     NDC
9毫克     浅黄色、椭圆形、双凸  60瓶装，防     0597-2465-41
          形薄膜包衣片剂，一面  儿童开启
          刻有勃林格殷格翰公司
          标志，另一面刻有“F9”
18毫克    浅红色、椭圆形、双凸  60瓶装，防     0597-7313-21
 
          形薄膜包衣片剂，一面  儿童开启
          刻有勃林格殷格翰公司
          标志，另一面刻有“F18”
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。请存放在原始容器中，以避光。
 

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-treat-idiopathic-pulmonary-fibrosis