2025年9月29日，Gedeon Richter Plc和Hikma Pharmaceuticals Plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enoby（denosumab-qbde）生物仿制药denosumab参考Prolia的生物制品许可证申请（BLA），用于治疗骨质疏松症。

  关于Enoby

  Enoby含有denosumab，这是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力靶向并结合RANKL，抑制其与破骨细胞及其前体上的RANK受体的相互作用。这种机制阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。本产品皮下注射，给药方案和表现与参考药物相同。

  Enoby适用于治疗：

  •绝经后骨质疏松症女性骨折高危人群

  •增加骨折高危骨质疏松症患者的骨量

  •高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症

  •增加男性骨折高危人群接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症的骨量

  •以增加骨折高危妇女的骨量，接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症。

  美国食品药品监督管理局批准Enoby，最初称为RGB-14-P，是基于Hikma向美国食品药品监管局提交的全面的分析、非临床和临床数据包。BLA的含量表明，Enoby的质量、疗效、安全性和免疫原性与参考denosumab产品Prolia相似。

  附：部份Enoby（denosumab-qbde）注射液，皮下注射中文处方资料仅供参考！

  Enoby含有denosumab，这是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力靶向并结合RANKL，抑制其与破骨细胞及其前体上的RANK受体的相互作用。这种机制阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。

  批准日期：2025年9月29日 公司：Gedeon Richter plc和Hikma Pharmaceuticals plc

  Enoby（denosumab-qbde）注射液，皮下注射

  美国首次批准：2025年

  ENOBY（denosumab-qbde）是PROLIA（denosuma）的生物仿制药。

  警告：严重低钙血症患者

晚期肾病。

  有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。

  •晚期慢性肾病患者服用地诺单抗后出现严重低钙血症的风险更大。

据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。

  •慢性肾病矿物骨紊乱（CKDMBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。

  •在晚期慢性肾病患者开始服用Enoby之前，评估是否存在CKD MBD。这些患者的Enoby治疗应由具有CKD MBD诊断和管理专业知识的医疗保健提供者监督。

  作用机制

  Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可阻止RANKL激活破骨细胞及其前体细胞表面的受体RANK。

预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁的骨量和强度。

  适应症与用途

  Enoby是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：

  •绝经后骨质疏松症妇女骨折风险高。

  •增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量。

  •骨折风险高的男性和女性中糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

  •增加接受雄激素治疗的骨折高危男性的骨量

非转移性前列腺癌症的剥夺治疗。

  •增加骨折高危女性的骨量，接受乳腺癌症芳香化酶抑制剂辅助治疗。

  用法与用量

  •在服用Enoby之前，必须排除怀孕的可能性。

  •在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始服用Enoby之前，评估是否存在甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D完整的慢性肾病矿物质和骨骼疾病。

  •Enoby应由医疗保健提供者给药。

  •每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。

  •指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。

  剂型和规格

  •注射：单剂量预充式注射器中的60mg/mL溶液

  禁忌症

  •低钙血症。

  •怀孕。

  •已知对地诺单抗产品过敏。

  包装供应/储存和处理

  供货方式

  Enoby（denosumab-qbde）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，装在带有安全防护装置的单剂量预充式注射器中。预充式注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。

  单剂量预充式注射器中60mg/mL  每箱1支  NDC 0143-9165-01 

  储存和处理

  将Enoby冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。给药前，Enoby可以在原始容器中达到25°C（77°F）的室温。一旦从冰箱中取出，Enoby不得暴露在高温下

高于25°C（77°F），必须在30天内使用。如果30天内未使用，请丢弃Enoby。请勿在标签上打印的有效期后使用Enoby。

保护Enoby免受直接光照和高温。

避免剧烈摇晃Enoby。

  *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。ENOBY的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。

  请参阅随附ENOBY的完整处方信息：

  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761439s000lbl.pdf