2025年9月29日，Gedeon Richter Plc和Hikma Pharmaceuticals Plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xtrenbo（denosumab-qbde）生物仿制药denosumab参考Xgeva的生物制品许可申请，预防多发性骨髓瘤等其他病症。

  关于Xtrenbo

  Xtrenbo含有denosumab，这是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力靶向并结合RANKL，抑制其与破骨细胞及其前体上的RANK受体的相互作用。这种机制阻止破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。这些产品通过皮下注射给药，给药方案和表现与参考药物相同。

  Xtrenbo适用于：

 •预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

 •治疗成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，该肿瘤不可切除或手术切除可能导致严重的发病率。

 •双膦酸盐治疗难治性恶性肿瘤高钙血症。

 美国食品药品监督管理局批准Xtrenbo，最初称为RGB-14-X，是基于Hikma向美国食品药品监管局提交的全面的分析、非临床和临床数据包。BLA的含量表明，Xtrenbo的质量、疗效、安全性和免疫原性与参考denosumab产品Xgeva相似。

  请参阅随附EnobyTM和  XtrenboTM的完整处方信息：

  https://www.hikma.com/news/hikma-and-richter-receive-fda-approval-for-denosumab-biosimilars-enobytm-denosumab-qbde-and-xtrenbotm-denosumab-qbde-referencing-prolia-and-xgeva-respectively/