2025年9月25日,MEDRx宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Bondlido®(利多卡因局部系统10%)用于缓解成人带状疱疹后神经痛相关的疼痛。
Bondlido是一种粘性局部给药系统中的药物,含有200mg利多卡因,一种酰胺类局部麻醉剂。每个局部系统为10cm×14cm×0.066cm,应用于皮肤以覆盖最疼痛的区域。
根据制造商MEDRx的说法,Bondlido利多卡因贴片采用了一种专有技术,可以牢固地粘附在皮肤上,减少刺激。研究结果表明,在佩戴Bondlido覆盖胸部皮肤节T8-T10的成年人中,在整个12小时佩戴期间评估的所有时间点,所应用的100个局部系统中有98个显示出75%或更大的表面积粘附。
Bondlido的安全性和有效性得到了来自不同利多卡因局部系统的临床试验数据的支持。一项涉及20名健康成年人在服用Bondlido后进行运动的研究的药代动力学数据显示,在12小时内,全身暴露量适度减少了20%。当在Bondlido贴片上涂抹闭塞敷料并佩戴12小时时,没有观察到吸收或药代动力学的统计学显著变化。
Bondlido应用于完整的皮肤;在24小时内,最多只能应用2个局部系统一次,持续12小时。由于生物利用度的差异,利多卡因局部系统的疗效不一定与剂量强度相关。利多卡因的吸收量与施用时间和施用表面积直接相关。在一项针对32名健康志愿者的单剂量交叉研究中,Bondlido证明利多卡因的全身暴露量和峰值浓度与5%的利多卡因局部系统相当。
Bondlido装在一个装有28个局部系统的纸箱中供应。