2025年09月29日，Kedrion Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Qivigy（immune globulin intravenous 【human】-kthm 10% liquid）免疫球蛋白静脉注射[IV]，这是一种新的10%静脉注射用免疫球蛋白，用于治疗原发性体液免疫缺陷的成年人。

  Qivigy是一种即用型、无菌、无热原的人免疫球蛋白（IgG）液体溶液，用于静脉注射。该产品提供针对细菌和病毒的广谱调理和中和IgG抗体。

  Qivigy的批准是基于一项开放标签、前瞻性临床试验（CARE10；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03961009）的数据，该试验包括47名患有PI的成年人。研究参与者每3周（n=8）或4周（n=39）接受一次静脉注射Qivigy（剂量范围：266mg/kg至826mg/kg），持续12个月。

  主要终点是急性严重细菌感染（SBI；细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿和骨髓炎/化脓性关节炎）的发生率。

  研究结果显示，试验期间未报告急性SBI。次要疗效结果包括以下内容：

  • 其他感染的年化率（不包括急性SBI）：每名患者每年2.1例感染；

  • 因感染住院的患者：0；

  • 任何类型感染的抗生素治疗持续时间：10天（1[分钟]，334[最大]）；和

  • 因感染而错过工作/上学/其他主要活动：6天（1[分钟]，53[最大]）。

  试验中观察到的最常见不良反应是头痛、疲劳、恶心、输液相关反应、Coombs直接试验阳性、鼻窦炎、头晕和腹泻。与其他免疫球蛋白产品一样，Qivigy的处方信息包括有关血栓形成、肾功能障碍或急性肾功能衰竭风险增加的警告。 

  Qivigy以每50mL 5g免疫球蛋白和每100mL 10g免疫球蛋白的单剂量小瓶供应。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/kedrion-biopharma-receives-fda-approval-for-qivigy-immune-globulin-10-iv-for-treatment-of-primary-humoral-immunodeficiency-in-adults-and-confirms-its-plan-to-increase-investments-in-the-u-s-throughout-its-global-operations