2025年9月17日,Biocon Biologics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bosaya（denosumab kyqq）和Aukelso（denosuma kyqq）分别为Prolia（denosuab）和Xgeva（denosumar）的生物仿制药。

  Bosaya被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加骨质疏松症低骨折风险男性的骨量，治疗糖皮质激素诱导的高骨折风险男性和女性的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。

  Aukelso用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗难治的恶性肿瘤高钙血症。

  除批准之外，美国食品药品监督管理局还授予Bosaya和Aukelso的临时互换性名称。这一名称允许在药房用生物仿制药代替参考产品。

  这些批准是基于一项1期试验（DENARIUS；NCT05323708）和一项3期试验（DEVOTE；    NCT05345691）的数据，前者旨在比较健康个体中的denosumab kyqq和Prolia，后者旨在比较绝经后骨质疏松症妇女中的denosomab kyqq和Prolia。

  研究结果显示，denosumab kyqq的质量、安全性和疗效与对照品相似。

  Denosumab是一种靶向并结合核因子κB配体受体激活剂（RANKL）的人单克隆抗体。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。通过阻断RANKL，denosumab可以减少骨破坏，增加骨量和强度。

  Bosaya以60mg/mL单剂量预充注射器的形式供应，用于皮下注射（SC），而Aukelso以120mg/1.7mL单剂量小瓶的形式供应用于SC注射。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/biocon-biologics-receives-u-s-food-and-drug-administration-approval-for-bosaya-and-aukelso-denosumab-biosimilars