2025年9月19日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Keytruda QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α皮下注射疗法，用于成人和儿童（12岁及以上）实体瘤的皮下注射，批准pemborolizuma的静脉注射制剂。具体适应症见处方信息。

  研究MK-3475A-D77（NCT05722015）对疗效进行了评估，该研究是一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，在治疗性转移性肺癌（NSCLC）患者中进行，这些患者没有EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常。共有377名患者被随机（2:1）接受Keytruda Qlex每六周皮下注射一次铂双药化疗或pembrolizumab每六周静脉注射一次钯双药化疗。

  主要目的是评估皮下注射Keytruda Qlex与静脉注射pembrolizumab的暴露量，其双重主要药代动力学（PK）终点为第1周期AUC0-6周和第3周期（即稳态）Ctrough。描述性疗效结果指标为盲法独立中央审查（BICR）的总有效率（ORR）、BICR的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

  试验达到了PK终点的预定义接受范围，几何平均比值的下限（第1周期AUC0-6周为96%CI，第3周期为94%CI）高于预先指定的0.8可比性阈值。皮下注射Keytruda Qlex组的确认ORR为45%（95%CI:39,52），静脉注射pembrolizumab组为42%（95%CI:33,51）。与静脉注射pembrolizumab的患者相比，接受Keytruda Qlex的患者的PFS或OS没有显著差异。

  处方信息包括免疫介导的不良反应、超敏反应和给药相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

  推荐剂量为每三周395mg的pembrolizumab和4800单位的berahyaluronase alfa-pmph，或每六周790 mg的pemborolizuma和9600单位的berah yaluronase-alfa-pph，直至疾病进展或不可接受的毒性，或如处方信息所示。

  包装供应/储存和处理

  KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab和berahyaluronase alfa-pmph）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液，装在单剂量小瓶中，用于皮下给药。每个纸箱包含一个单剂量小瓶，可以是：

  每2.4毫升含有395毫克pembrolizumab和4.800单位berahyaluronase-alfa（165毫克/

2000单位/毫升），NDC-0006-3083-01

  每4.8毫升含有790毫克pembrolizumab和9.600单位berahyaluronase-alfa（165毫克/2000

单位/毫升），NDC-0006-5083-01;

  将小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。

不要摇晃。

  请参阅随附KEYTRUDA QLEX™的完整处方信息：https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda_qlex/keytruda_qlex_pi.pdf

  信息来源；https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/