2025年09月22日，施维雅宣布，欧盟委员会(EC)已批准VORANIGO( vorasidenib)，用于治疗主要为非增强性的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，该肿瘤具有异柠檬酸脱氢酶1(IDH1) R132 或异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)R172突变，适用于年龄12岁及以上、体重至少40公斤的成人和青少年患者，这些患者仅接受过手术干预，并且不需要立即进行放疗或化疗。

  VORANIGO的获批基于关键性3期INDIGO临床试验的结果。该试验已发表于《新英格兰医学杂志》，并在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上进行了报告。该研究表明，与安慰剂相比，VORANIGO显著延长了患者的无进展生存期(PFS)和下次干预时间 (TTNI)。INDIGO 研究表明，VORANIGO耐受性良好，其安全性与1期研究结果一致。最常见的（≥15%）不良反应包括疲劳、新冠肺炎 (COVID-19)、肌肉骨骼疼痛、腹泻和癫痫发作。

  Voranigo（vorasidenib）是一款具脑渗透性与选择性的口服双重抑制剂，可抑制突变的IDH1/2蛋白。IDH1和IDH2是通过靶向肿瘤代谢途径治疗癌症的重要靶点。批准VORANIGO作为治疗2级 IDH 突变型胶质瘤的首个靶向疗法的决定，是在2025年7月获得欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会(CHMP)的积极意见之后做出的。

  欧盟委员会的决定适用于欧盟27个成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛。

  VORANIGO还已获得美国、加拿大、澳大利亚、以色列、阿联酋、沙特阿拉伯、瑞士、巴西、英国和日本的上市许可。施维雅公司也已在其他几个地区提交了上市许可申请，相关卫生部门的审核正在进行中。

  胶质瘤（Glioblastoma，GB）是一种脑癌，会损害正常的脑功能并引发多种症状。携带IDH突变的弥漫性胶质瘤是50岁以下成年人中最常见的恶性原发性脑肿瘤。以往，该病的治疗方案有限，即使不治疗，肿瘤仍会持续生长并浸润正常脑组织。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-serviers-voranigo-vorasidenib-as-the-first-targeted-therapy-for-grade-2-idh-mutant-glioma-in-the-eu-302562180.html