2023年8月4日，Biogen Inc.和Sage Therapeutics,Inc共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zurzuvae（zuranolone）上市，这是第一种用于治疗成人产后抑郁症（PPD）的口服药物。

  产后抑郁症是一种严重的抑郁发作，通常发生在分娩后，但也可能在怀孕后期开始。到目前为止，PPD的治疗只能由某些医疗机构的医疗保健提供者静脉注射。

  美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心精神病学司司长蒂芙尼·R·法尔基奥恩医学博士说：“产后抑郁症是一种严重的、可能危及生命的疾病，女性会感到悲伤、内疚、没有价值，甚至在严重的情况下，会想到伤害自己或孩子。而且，由于产后抑郁症会破坏母婴关系，也会对孩子的身心发展产生影响。”。“对于许多应对极端、有时甚至危及生命的情绪的女性来说，口服药物将是一种有益的选择。”

  与其他形式的抑郁症一样，PPD的特征是悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣，以及感觉快乐的能力下降。它可能表现为认知障碍、悲伤或不足感、精力丧失或自杀意念等症状。

  两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究证明了Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。试验参与者是患有产后抑郁症的女性，她们符合《精神疾病诊断与统计手册》中重度抑郁症发作的标准，症状始于妊娠晚期或分娩后四周内。在研究1中，患者每天晚上服用一次50mg的Zurzuvae或安慰剂，持续14天。

  在研究2中，患者接受了另一种约等于40mg Zurzuvae或安慰剂的zuranolone产品，也持续了14天。两项研究中的患者在14天的治疗后都接受了至少四周的监测。两项研究的主要终点都是使用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的总分在第15天测量的抑郁症状的变化。与安慰剂组相比，Zurzuvae组的患者症状明显改善。治疗效果在第42天保持不变，即最后一剂Zurzuvae后四周。

  标签上有一个方框警告，指出Zurzuvae可能会影响一个人驾驶和进行其他潜在危险活动的能力。患者也可能无法评估其损伤程度。为了降低伤害风险，患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。

  最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎（普通感冒）和尿路感染。使用Zurzuvae可能会导致自杀念头和行为。Zurzuvae可能会对胎儿造成伤害。女性在服用Zurzuvae时以及服用后一周内应使用有效的避孕措施。

  Zurzuvae是一种每日一次的口服药物，为期14天，用于治疗成年产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种神经活性类固醇（NAS）GABA-a受体阳性变构调节剂（PAM）。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制性信号通路，有助于调节大脑功能。

  Zurzuvae的每日推荐剂量为50mg。它应该每天服用一次，持续14天，晚上吃一顿油腻的饭。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/08/05/2719329/0/en/FDA-Approves-ZURZUVAE-zuranolone-the-First-and-Only-Oral-Treatment-Approved-for-Women-with-Postpartum-Depression-and-Issues-a-Complete-Response-Letter-for-Major-Depressive-Disorder.html

  请参阅随附Zurzuvae的完整处方信息：

  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f18e53b0-d0bb-422d-8de7-ab64b7292b29