Zurzuvae(Zuranolone)获欧盟委员会批准，这是欧洲第一个也是唯一一个批准用于产后抑郁症女性的治疗方法。研究表明，与安慰剂相比，抑郁症状早在第3天就迅速缓解，并持续到第45天,

2025年9月17日，Biogen宣布，欧盟委员会（EC）已批准ZURZUVAE®（zuranolone）上市，用于治疗成年产后抑郁症（PPD）。

  Zurzuvae是一种每日一次的口服14天治疗方法，代表了一种新的治疗方法，是欧盟第一种也是唯一一种针对PPD的治疗方法。

  产后抑郁症是与妊娠相关的最常见的疾病之一。产后抑郁症的症状可能包括情绪低落、焦虑、与新生儿建立联系的能力受到影响、日常活动功能受损、内疚感和无价值感、对母性的怀疑以及对自我或婴儿伤害的想法。如果不及时治疗，产后抑郁症的症状可能会持续到产后，并可能导致孕产妇患病时间延长和对儿童发育的影响。

  在欧洲，高达20%的最近怀孕的女性会出现产后抑郁症的症状。由于欧洲国家对怀孕期间和怀孕后抑郁症的筛查和管理的临床指南各不相同，许多病例可能得不到诊断和治疗。围产期自杀死亡是欧洲孕产妇死亡的主要原因。

  欧盟委员会对ZURZUVAE的批准是基于SKYLARK研究，该研究评估了ZURZUVAE，与安慰剂相比，该研究在第15天达到了主要终点，即17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的平均值比基线显著降低，HAMD-17是衡量抑郁严重程度的常用指标。所有关键的次要终点也都得到了满足，与安慰剂相比，抑郁症状早在第3天就明显减轻，并持续到第45天。ZURZUVAE通常耐受良好。在接受ZURZUVAE 50 mg治疗的患者中，最常报告的副作用≥5%且大于安慰剂的是嗜睡、头晕和镇静。

  美国食品和药物管理局（FDA）于2023年8月批准了ZURZUVAE，而美国缉毒局（DEA）则于2023年10月将其列为IV类受控物质。2025年8月，ZURZUAE在英国获得了药品和医疗保健产品监管局（MHRA）的监管批准。

  Zurzuvae是一种每日一次的口服药物，为期14天，用于治疗成人产后抑郁症（PPD）。ZURZUVAE是一种神经活性类固醇（NAS）GABA-a受体阳性变构调节剂（PAM）。GABA系统是中枢神经系统的主要抑制性信号通路，有助于调节大脑功能。

  信息来源：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-receives-european-commission-approval-zurzuvae