2025年09月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。

  Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

  这一批准是基于IIIb期SOUL研究的结果。该研究旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的成年患者的心血管结局影响。结果显示，口服塞格鲁肽（Rybelsus）在高心血管风险的2型糖尿病成人中，与安慰剂相比，将心血管死亡、心脏病发作和中风减少了14%。

  SOUL研究的最新结果将在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（9月15日至19日）上公布。这些结果包括，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽显著减少了与严重不良事件相关的住院率。此外，同一会议还将展示SOUL研究的其他结果，显示口服司美格鲁肽的心血管获益不受参与者体重指数（BMI）和体重的影响。

  Rybelsus（oral semaglutide）口服司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1 RA)，用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人，作为饮食和运动的辅助手段改善血糖控制。Rybelsus每日服用一次，获准使用的治疗剂量如下：1.5毫克、3毫克、4毫克、7毫克、9毫克、14毫克、25 毫克和50毫克。与多种比较药物相比，Rybelsus具有更优异的降血糖效果，同时持续减轻体重，降低心脏代谢风险因素并减少主要不良心血管事件(MACE)。

  Rybelsus是目前欧盟内首个也是唯一1个用于治疗2型糖尿病的口服 GLP-1 RA 药物，且具有经证实的心血管益。该药物目前已在 48 个国家上市，全球有超过 240 万 2 型糖尿病患者正在接受Rybelsus治疗。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/15/3149955/0/en/EU-approval-makes-Novo-Nordisk-s-oral-semaglutide-the-first-and-only-oral-GLP-1-RA-to-reduce-cardiovascular-death-heart-attack-and-stroke.html