2025年09月15日，Novocure宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准Optune Lua与PD-1/PD-L1 抑制剂同时使用，用于治疗在铂类化疗期间或之后病情出现进展的不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
MHLW的批准得到3期LUNAR试验的支持，该试验是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，该研究比较了Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用（实验组）与单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛（对照组）对在铂类治疗期间或之后病情出现进展的转移性NSCLC患者的作用。
研究的主要终点表明，对于同时接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145），中位总生存期（OS）延长了3.3个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。
同时使用Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的组的中位OS为13.2个月（95% CI，10.3至 15.5个月），而PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗组（n=146）的中位OS为9.9个月（95% CI，8.2至 12.2个月）。
LUNAR研究包含两个预先设定的、有说服力的次要终点。第一个次要终点具有统计学意义，评估了 Optune Lua与PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗与单用PD-1/PD-L1抑制剂治疗患者的中位 OS。第二个次要终点呈现积极趋势，但未达到统计学意义，评估了Optune Lua与多西他赛联合治疗与单用多西他赛治疗患者的中位OS。
随机接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者（n=70）的中位OS为19.0个月（95% CI，10.6至28.2个月），而单独接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者（n=71）的中位 OS为10.8个月（95% CI，8.3 至17.6个月），中位 OS 显著延长8.0 个月以上（P=0.02）。
随机接受Optune Lua联合多西他赛治疗的患者（n=75）的中位OS为11.1个月（95% CI，8.2至13.9 个月），而单药治疗的患者（n=75）的中位 OS为8.9个月（95% CI，6.5 至 11.3 个月）。中位OS延长2.2个月并未带来统计学显著的获益，但确实呈现出积极的趋势。
63.1%的患者（n=89）发生了与设备相关的不良事件(AE)，这些事件与换能器阵列下的皮肤相关疾病有关。大多数事件为低度（1-2 级），只有 4% 的患者（n=6）出现3级皮肤毒性反应，需要暂停治疗。没有发生与Optune Lua相关的4级或 5 级毒性反应，也没有发生导致死亡的设备相关 AE。
各队列患者的基线特征均衡：中位年龄为65岁（范围：22-86岁）；66%为男性，34%为女性；96%的患者ECOG体能状态评分为0-1分。在美国各研究中心入组的患者中，83%（83例患者中的69例）收集了PD-L1表达数据，且四个队列的PD-L1表达数据均衡。
Optune Lua是一款可穿戴便携式医疗设备，可产生交变电场，即肿瘤治疗场 (TTFields)，通过非侵入式可穿戴阵列传输。TTFields对分裂癌细胞的带电成分施加物理力，从而导致癌细胞死亡。
肿瘤治疗电场(TTFields)是一种通过多种机制施加物理力杀死癌细胞的电场。TTFields 对健康细胞的影响不显著，因为健康细胞的特性（包括分裂速率、形态和电特性）与癌细胞不同。这些不同的机制协同作用，靶向并杀死癌细胞。由于这些多机制作用，TTFields疗法可添加到已获批准的癌症治疗方案中，并在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向疗法联合使用时，对各种实体瘤均显示出增强的疗效。TTFields 疗法具有临床多功能性，有望帮助应对多种实体瘤的治疗挑战。
非小细胞肺癌（NSCLC）肺癌是全球最常见的癌症死亡原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%。据估计，日本每年约有12万名患者被诊断患有NSCLC。根据疾病的分期，医生会采用不同的手术、放疗和药物疗法组合来治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)。手术通常用于早期治疗，对部分患者可能具有治愈性。自1991年以来，放疗联合铂类化疗药物一直是局部晚期NSCLC的一线标准治疗方案。某些免疫检查点抑制剂，包括PD-1和PD-L1抑制剂，已被批准用于NSCLC的一线治疗，并且该领域的治疗标准正在持续快速发展。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/novocures-optune-lua-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-unresectable-advanced-recurrent-non-small-cell-lung-cancer-nsclc
