2025年7月，Melatobel（Melatonin）褪黑素颗粒和片剂在日本上市批准，为首个儿童褪黑素药品，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。

    Melatonin（褪黑素颗粒）日本商品名为 Melatobel®是由Nobelpharma Co., Ltd.开发的一种化学合成褪黑素，其结构与人体内源性褪黑素相同。在日本进行的临床试验结果显示;褪黑素颗粒可以显著缩短入睡潜伏期，其作为改善儿童期伴随神经发育障碍入睡困难的药品，在日本于2020年3月获得批准。

  褪黑素主要是由人和哺乳动物的松果体产生的一种具有广泛生理和药理作用的吲哚胺类分子，在动物、植物和微生物中执行生物钟功能。作为调节人体生理节律的内源物质，在体内的分布具有昼夜节律、季节节律等特点。褪黑素在内分泌和神经系统调节中发挥多种生理功能，包括促进睡眠、抗衰老、免疫调节、抗肿瘤等作用。

  部份中文褪黑激素处方资料（仅供参考）

  Melatobel（褪黑素）是一种吲哚杂环类化合物，被证实在调节人体自然觉醒周期（昼夜节律）方面起着重要作用。基于此，在调节失眠人群的睡眠质量方面发挥着重要作用。

メラトベル顆粒小児用0.2％/メラトベル錠小児用1mg/メラトベル錠小児用2mg

  药效分类名称

  褪黑激素受体激动性入睡改善剂

  批准日期

  %2顆: 2020年6月

  1mg片:2025年7月

  2mg片:2025年7月

  商標名

  Melatobel granules 0.2% tablets 1mg・2mg for pediatric

  一般的名称

  メラトニン（Melatonin）

  化学名

  N-［2-(5-Methoxy-1H-indol-3-yl)ethyl］acetamide

  分子式

  C13H16N2O2

  分子量

  232.28

  性状

  它是一种白色至亮灰黄色结晶粉末。

  化学構造式

  融点

  116.0～118.5℃

  处理注意事项

  ＜颗粒＞

  分包瓶装包装品时，应遮光保存。

  ＜片剂＞

  PTP从纸张中取出后，应遮光保存。

  批准条件

  制定医药品风险管理计划并妥善实施。

  药效药理

  作用机制

  褪黑激素是视交叉上核的MT1以及MT2通过激活受体来调节视交叉上核的神经活动，显示睡眠的诱导作用。

  对睡眠的作用

  对无麻醉无约束的猴子单次给药及反复给药时，褪黑激素缩短了入睡前的时间。

  适应症

  小儿期神经发育症伴入睡困难的改善

  用法与用量

  通常，儿童作为褪黑激素每天1次1mg睡前口服给药。另外，根据症状适当增减，但1天1次4mg不超过。

  包装

  ＜颗粒小儿用0.2%＞

  100g［瓶子]

  ＜片小儿用1mg＞

  100片〔10片（PTP）×10〕

  ＜片小儿用2mg＞

  100片〔10片（PTP）×10〕

  制造商和分销商

  诺贝尔医药有限公司

  注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

  完整说明资料附件：

  https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/620095_1190028D1026_1_08