2025年09月10日，Neurim Pharmaceuticals宣布，加拿大卫生部已批准Slenyto®(mélatonine)上市。Slenyto®是一种缓释褪黑激素迷你药片，用于治疗2岁至18岁以下患有自闭症谱系障碍(Autism Spectrum disorder,ASD)和/或史密斯-马吉尼斯综合征(Smith Magenis Syndrome，SMS) 的儿童和青少年因睡眠卫生措施不足而导致的失眠症。
Slenyto®已在患有自闭症(ASD)或短信障碍(SMS)的儿童中进行过一项随机、双盲、安慰剂对照的长期试验。结果显示，在以下方面有显著改善：
睡眠潜伏期（入睡时间）
总睡眠时间
睡眠连续性（不间断的睡眠时间）
白天行为
这些益处在长期使用中得以保持，并具有良好的安全性和最小的不良影响。
Slenyto®是首个也是唯一1个 专门针对自闭症谱系障碍（ASD）人群失眠症开发、临床测试和获批的药物疗法，解决了一项关键的未满足医疗需求。睡眠障碍影响高达 80% 的自闭症谱系障碍（ASD）儿童，这往往会加剧儿童的行为和认知障碍，并给家庭带来巨大压力。此次获批标志着加拿大儿科睡眠医学领域的重大进步，为受慢性睡眠障碍影响的自闭症谱系障碍儿童及其家庭提供了一种经临床验证、耐受性良好且儿童友好的治疗方法。
Slenyto®是一款儿童适用的缓释口服迷你药片（直径仅3毫米），含有褪黑激素，这是一种天然激素，能够调节睡眠-觉醒周期。与市面上常见的褪黑激素保健产品不同，Slenyto®旨在模拟褪黑激素的生理释放，从而改善儿童夜间睡眠的启动和维持。
Slenyto®无臭.无味，易于吞咽，适合感觉敏感和/或吞咽困难的儿童。每日服用一次，睡前30至60 分钟服用。迷你药片应整片吞服，请勿压碎或咀嚼。
信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/health-canada-approves-slenyto—extended-release-melatonin-formulation—as-a-prescription-drug-for-insomnia-in-children-with-autism-spectrum-disorder-and-smith-magenis-syndrome-302552663.html |
