2025年9月9日,强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Inlexzo(gemcitabine intravesical system)吉西他滨膀胱内系统,用于治疗患有卡氏芽孢杆菌（BCG）的成年患者，BCG是一种无反应的非肌肉侵袭性癌症（NMIBC），伴有或不伴乳头状瘤的原位癌（CIS）。

  Inlexzo是一种通过导尿管直接插入膀胱的吉西他滨膀胱内释放系统。短期门诊手术不需要全身麻醉。治疗仍在膀胱中，并全天持续释放核苷代谢抑制剂吉西他滨。

  该批准基于单臂2b期SunRIS-1研究队列2的数据（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04640623）。该组包括患有BCG无反应性NMIBC伴CIS的患者，无论是否患有乳头状肿瘤，他们都没有资格或选择不接受根治性膀胱切除术。

  队列2的主要终点是治疗后任何时间的完全缓解（CR）率，定义为使用膀胱镜检查和中央读取的尿液细胞学结果在任何时间点没有出现严重疾病的患者百分比。

  研究结果显示，在83名入选患者中，82%达到CR（95%CI，72-90）。此外，51%的应答者保持CR至少1年。

  最常见的不良反应包括尿频、尿路感染、排尿困难、尿急、血红蛋白降低、脂肪酶升高、尿路疼痛、淋巴细胞减少、血尿、肌酐升高、钾升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、钠降低、膀胱刺激和丙氨酸氨基转移酶增加。

  Inlexzo禁忌用于膀胱穿孔患者。处方信息还包括关于延迟膀胱切除术的转移性膀胱癌症风险、磁共振成像安全性和胚胎毒性的警告和预防措施。

  Inlexzo作为单剂量膀胱内系统供应，含有225mg吉西他滨以及无菌导尿管和探针。产品应由经过培训的医疗保健提供者插入和取出。

  Inlexzo每3周插入膀胱一次，持续6个月（8剂），然后每12周插入一次，长达18个月（6剂），或直至持续或复发性NMIBC、疾病进展或不可接受的毒性。每3周留置期后应将其取出。

  SunRISe-1首席研究员、泌尿外科教授、南加州大学凯克医学院诺里斯综合癌症中心泌尿肿瘤主任Sia Daneshmand医学博士在评论这一批准时说：“我看到许多患者最终变得BCG无反应，并经常面临危及生命的膀胱切除。这些患者现在可能是新批准的Inlexzo的理想人选。”。

 信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated-302551487.html