2018年6月，第一三共宣布，抗菌新配方Levofloxacin Hydrate（左氧氟沙星）点滴静注获日本批准上市，用于治疗医院内肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性加重、急性细菌型前列腺炎、急性肾盂肾炎、尿路感染、皮肤或皮肤结构感染、预防和治疗鼠疫菌引起的斑块，并降低吸入性炭疽的疾病进展发生率。

  该药物属于氟喹诺酮类药物，不良反应包括伪膜性结肠炎、肝毒性和QT间期延长，如果出现这些症状，需要对患者进行停药教育。

  鉴于氟喹诺酮类药物在初级和专科护理中的相关性，将左氧氟沙星的适应症结合起来可以改善临床实践。参与的临床医生具备将左氧氟沙星无缝整合到以患者为中心的临床实践框架中的知识，确保细菌感染的最佳治疗。

レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100mL「DSEP」/レボフロキサシン点滴静注500mg/20mL「DSEP」

药物类别名称

用于新奎诺酮注射的抗菌配方

批准日期：2018年6月

商標名

LEVOFLOXACIN I.V.DRIP INFUSION BAG，I.V.DRIP INFUSION「DSEP」

一般名：

レボフロキサシン水和物（Levofloxacin Hydrate）

略 号：LVFX

化学名：

(3S)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-

yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]

benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate

分子式：C18H20FN3O4・1/2H2O

分子量：370.38

性 状：

淡黄色白色～黄白色的结晶或结晶性粉末。

易溶于醋酸（100），稍难溶于水或甲醇，难溶于乙醇（99.5）。0.1mol/L溶于盐酸试液。

光线逐渐变成暗淡黄白色。

構造式：

融 点：

約226℃（分解）

分配係数：

n-辛醇-Sörensen缓冲液（pH7.0）；0.553（37℃

使用注意事项

〈袋制剂〉

为保持产品质量，包装本品的外袋在使用前不得开封。

外袋破损或内容液漏出时请勿使用。

〈小瓶制剂〉

为保持产品质量，小瓶外盒在使用前不得开封。

药效药理

作用机制

本制剂是外消旋体即脱木素的一种光学活性S一种含有作为身体的左氧氟沙星的水合物的新喹诺酮类抗菌制剂，其特征在于DNA对牙轮和拓扑异构酶Ⅳ起作用DNA阻碍复制。DNA愈创木酚和拓扑异构酶Ⅳ抑制活性的强度约为愈创木酚的2倍。抗菌作用是杀菌的MIC在附近的浓度下发现了溶菌。

抗菌作用

Levofloxacin对含有厌氧菌的革兰氏阳性菌群和革兰氏阴性菌群具有广泛的抗菌谱，包括葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属，以及大肠杆菌、克雷布塞拉属、塞拉梯菌属、普鲁士属、包括普鲁士菌属的肠内细菌科、包括绿脓菌的葡萄糖非发酵革兰氏阴性菌群、流感菌、雷吉奥内拉属、链霉菌属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉属、曲霉、曲霉属、曲霉属、曲霉、曲霉属、曲霉、曲霉、曲霉属、曲霉、曲霉属、曲霉、曲霉属、曲霉、曲霉、曲霉对肺炎衣原体、肺炎支原体等显示出抗菌活性。另外，伤寒杆菌、帕拉伤寒杆菌、炭疽杆菌、鼠疫杆菌、布鲁塞拉属、野兔病菌、Q对热里克奇亚（科克西耶拉·布鲁内蒂）也显示出抗菌能力。

适应症

〈适应菌种〉

Levofloxacin红素中感性的葡萄球菌属、伦萨球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、莫拉克塞拉利斯、炭疽菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、帕拉蒂夫斯菌、雪茄菌属、克雷伯塞拉属、恩特罗巴克特属、塞拉梯属、普鲁特乌斯属、摩尔加尼拉·莫尔加尼、普罗维登西亚属、鼠疫菌、流感菌、绿脓菌、阿什特巴克特属、抗荷菌属、野兔、链球菌属科卡斯属，普雷波泰拉属Q热里克西亚（科克西埃拉·布鲁内蒂）、特拉科马克拉米奇（克拉米奇·特拉科马蒂斯）、肺炎克拉米奇（克拉米奇·纽莫尼耶）、肺炎支原体（支原体·纽莫尼耶）

〈适应症〉

外伤、烧伤及手术创伤等二次感染、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎Q热，

用法与用量

通常，成人作为左旋藻毒素1次500mg每天1次，用约60分钟滴注。

包装

〈点滴静注袋500mg/100mL「DSEP」〉

（100mL）　10袋子

〈点滴静注500mg/20mL「DSEP」〉

（20mL）　1小瓶

储藏法：室温保存

有效期：3年

制造商

第一三共艾斯法株式会社

販売提携

第一三共株式会社

注：以上中文处方资料不够完整，使用以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430773_6241402A1030_1_07