Yeztugo（lenacapavir）成为第一个也是唯一一个获得FDA批准具有长达6个月保护效力的HIV预防方案
2025年6月18日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准注射用和片剂HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo®（Lenacapavir）来那帕韦,作为HIV暴露前预防（PrEP）药物，以降低35公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险。
Yeztugo®（Lenacapavir）成为在美国首个也是唯一一个一年仅需给药两次的PrEP选择。研究数据显示，在3期临床研究PURPOSE 1和PURPOSE 2中，超过99.9%接受Yeztugo®的受试者保持HIV检测阴性。
“这是人类数十年抗击HIV过程中具有历史意义的一天。Yeztugo是这个时代最重要的科学突破之一，切实为我们提供了一个能够助力终结HIV的机会，”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示。“Yeztugo®一年仅需给药两次，在临床研究中展现出了卓越效果，这意味着它有可能革新HIV的预防格局。
全球首个PrEP药物于2012年在美国获批，由吉利德开发。然而，美国疾病预防控制中心（CDC）的数据显示，2022年（最新可用数据年份），在美国符合CDC PrEP适用标准的人中只有大约1/3（36%）使用过PrEP药物。CDC数据表明，美国所有人群的 PrEP使用率尚未达到能够在群体层面终结HIV传播的水平，尤其是在女性、黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔人群以及美国南部的人群中存在明显差距。数据还表明，依从性挑战、污名化以及医疗提供者和消费者对现有 PrEP知晓度低等障碍都导致了多个群体的 PrEP使用率低。2023年，美国每天有超过100人确诊感染HIV，这一事实突显出有限的使用率、依从性和可及性所带来的潜在影响。
两项临床试验中卓越的疗效和良好的安全性数据支持FDA批准Yeztugo®
FDA对于吉利德提交的关于Yeztugo新药申请（NDA）的批准，基于吉利德开展的3期试验PURPOSE 1和PURPOSE 2数据。在撒哈拉以南非洲地区的顺性别女性中开展的PURPOSE 1试验（NCT04994509）主要分析数据显示，Yeztugo组中2134名接受皮下注射、一年给药两次的Yeztugo®的受试者无一人出现HIV感染，Yeztugo®将HIV感染率降低100%，并且在预防HIV感染方面优于每日一次口服Truvada（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；F/TDF）。
在广泛且地理多样的顺性别男性和性别多样人群开展的PURPOSE 2试验（NCT04925752）中，皮下注射、一年给药两次的 Yeztugo®组2179名受试者里出现了两例HIV感染，证实Yeztugo组中99.9%受试者未感染HIV，以及在预防HIV感染方面Yeztugo®优于每日一次口服Truvada®。在这两项试验中，相较于背景HIV发病率（bHIV），Yeztugo®均展现出显著更优的HIV预防有效性，并且总体上耐受性良好，没有发现显著或新的安全性问题。这两项研究数据已发表于《新英格兰医学杂志》上，基于试验结果以及更多考量，2024年12月《科学》杂志将来那帕韦评选为2024年度科学突破。
包装供应/储存和处理
YEZTUGO片剂，300毫克，米色，胶囊状，薄膜包衣，一面凹陷“GSI”，另一面凹陷“62L”。
每个YEZTUGO瓶子包含4片（NDC 61958-3401-1）、硅胶干燥剂、聚酯线圈，并用儿童安全盖封闭。请勿移除干燥剂包。
保持瓶子紧闭。
将瓶子储存在20°C–25°C（68°F–77°F）的温度下，允许短途旅行至15°C–30°C（59°F–86°F）（见USP受控室温）。
仅在原始容器中分配和储存。
YEZTUGO注射液包装在剂量试剂盒（NDC 61958-3402-1）中，其中包含：
•2个单剂量透明玻璃小瓶，每个小瓶的容量足以抽出463.5毫克/1.5毫克/毫升（309毫克/毫克/毫升）的lenacapavir。注射溶液是无菌的，无防腐剂，透明，黄色，无可见颗粒。小瓶用阿司托普密封，铝盖用翻盖密封。
•2个一次性注射器、2个拔出针（18号，1½英寸）和2个皮下注射用安全针（22号，1/2英寸）。
瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存温度为20°C–25°C（68°F–77°F），允许短途旅行温度为15°C–30°C（59°F–86°F）。
将小瓶放在原始纸箱中，直到准备注射之前，以防止光线照射。
一旦溶液被吸入注射器，应尽快进行注射。
丢弃溶液中未使用的部分。
请参阅随附Yeztugo的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1c241af1-ce62-4b0a-9eb7-f6b626174f01
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250520465880/en/Yeztugo-Lenacapavir-Is-Now-the-First-and-Only-FDA-Approved-HIV-Prevention-Option-Offering-6-Months-of-Protection |
