2024年1月16日，大正宣布，Nanozora®30 mg（ozoralizumab[重组]）在日本获批，这是全球首款获批上市的双特异性纳米抗体。采用皮下注射给药，成人剂量为30mg，每4周一次，用于治疗类风湿性关节炎（RA），尤其适用于对现有治疗反应不充分的RA患者。
Nanozora®30mg自动注射器是一种一次性自动注射器剂型，预充有与2022年12月推出的注射器剂型Nanozora？30mg S.C.注射用注射器相同的药物。该药物采用了一种考虑到RA患者易用性的设备。用户只需将注射器压在皮肤上即可轻松注射药物。注射后，针套将被锁定，以防止针刺事故。
Ozoralizumab是Nanozora®的活性成分，是一种抗TNFαNANOBODY®化合物，最初由Ablynx[Ghent（比利时）]（目前是赛诺菲公司）发现。它的分子量约为传统IgG抗体的25%。Nanozora®通过其两个亚基与TNFα结合，并有效中和其活性。 还通过与高度保留在血液中的人血清白蛋白相互作用延长了血清半衰期，使患者能够每4周接受一次治疗。由于这些积极的特征，即使在治疗的早期阶段，Nanozora®也有望显示出对炎症组织的潜在增强渗透和临床疗效。
类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）是一种自身免疫性疾病，主要累积关节，可伤害全身，可通过检查血液确定是否患有RA。
信息来源：https://www.taisho.co.jp/en/company/news/20240116001480/
Nanozora®（Ozoralizumab）是一种三价抗肿瘤坏死因子α(TNFα)NANOBODY化合物，由Taisho Pharmaceutical Co. Ltd开发，用于治疗类风湿性关节炎(RA)。
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ/ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター
药效分类名称
TNFα抑制药
（单链人源化抗人TNFα单克隆抗体制剂）
批准日期：
注射器：2022年12月
注射笔：2024年1月
欧文商標名
Nanozora 30mg Syringes/Autoinjectors for S.C.Injection
一般的名称：
オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
Ozoralizumab（Genetical Recombination）
分子量：
38,434.32
本質：
喇嘛H 来源于链抗体的人源化抗人肿瘤坏死因子α（TNFα）一种由363个氨基酸残基构成的蛋白质，其是具有抗体的可变部分和人源化抗人血清白蛋白（HSA）抗体的可变部分的单克隆抗体。
使用注意事项
本品应放入外箱保管。外箱开封后应遮光保管。
在2-8℃下保管，避免冻结。
不得已不能在2-8℃下保管时，应在25℃以下保管，并在4周内使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本品为人TNFα显示出高结合亲和性TNF受体和TNFα的相互作用，抑制其生理活性。
抗TNFα作用
本品为分泌型人TNFα的总和Kd值为20.2pmol/L ）。
人类TNFα引起L929 以浓度依赖性抑制细胞死亡IC50 值为22.5pmol/L）。
关节炎抑制作用
本品为人TNF显著抑制了转基因小鼠的关节炎病情）。
适应症
现有治疗效果不佳的类风湿性关节炎
用法与用量
通常，成人作为Ozolarizumabu（基因重组）1次30mg以4周的间隔皮下给药。
包装
注射器
30mg 注射器
0.375mL［1 注射器]
注射笔
30mg自动喷射器
0.375mL［1 本]
贮存方法：2～8℃保存
有效期：24个月
制造商和分销商
大正制药株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00070975.pdf |
