2024年8月22日，Moderna公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准并批准了更新Spikevax（mRNA新冠肺炎疫苗，2024-2025配方）的紧急使用授权（EUA），以包括与SARS-CoV-2的奥密克戎变异株KP.2相对应的单价（单一）组分。mRNA新冠肺炎疫苗已使用该配方进行了更新，以更紧密地针对目前正在传播的变种，并提供更好的保护，防止新冠肺炎的严重后果，包括住院和死亡。今天的行动涉及ModernaTX股份有限公司和辉瑞股份有限公司生产的最新mRNA新冠肺炎疫苗。
6月初，FDA建议获得许可和授权的新冠肺炎疫苗制造商，新冠肺炎疫苗（2024-2025配方）应为单价JN.1疫苗。根据SARS-CoV-2的进一步进化和新冠肺炎病例的增加，该机构随后确定并建议制造商，如果可行，新冠肺炎疫苗（2024-2025配方）的首选JN.1谱系为KP.2毒株。
美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心主任Peter Marks医学博士说：“疫苗接种仍然是新冠肺炎预防的基石。”。“这些更新的疫苗符合该机构在安全性、有效性和生产质量方面的严格科学标准。鉴于人们对先前接触病毒和先前接种疫苗的免疫力下降，我们强烈鼓励有资格的人考虑接种更新的新冠肺炎疫苗，以更好地预防目前正在传播的变种。”
更新的mRNA新冠肺炎疫苗包括Comirnaty和Spikevax，这两种疫苗都被批准用于12岁及以上的个人，以及Moderna新冠肺炎疫苗和Pfizer BioNTech新冠肺炎疫苗，这两个疫苗都被授权用于6个月至11岁的个人的紧急使用。
6个月至4岁未接种疫苗的个人有资格接种三剂经更新的授权Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗或两剂经更新授权的Moderna新冠肺炎疫苗。
6个月至4岁之前接种过新冠肺炎疫苗的个人有资格接种一剂或两剂更新的授权Moderna或Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗（接种时间和剂量取决于之前接种的新冠肺炎疫苗）。
5岁至11岁的个人，无论之前是否接种过疫苗，都有资格接种一剂更新的授权莫德纳或辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗；如果预先接种，则在最后一剂新冠肺炎疫苗接种后至少2个月接种。
12岁及以上的个人有资格接种一剂更新的、批准的Mirnatiy或更新的、经批准的Spikevax；如果之前接种过疫苗，则自最后一剂新冠肺炎疫苗接种后至少2个月接种。
如Moderna新冠肺炎疫苗和Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗概况介绍中所述，某些6个月至11岁的免疫功能低下者可获得额外剂量。
接种更新的mRNA新冠肺炎疫苗的个人可能会出现与先前接种mRNA新冠肺炎疫苗的个人报告的副作用相似的副作用，以及相应处方信息或情况说明书中所述的副作用。更新后的疫苗有望对目前流行的变种引起的新冠肺炎提供保护。除非出现传染性更强的SARS-CoV-2变种，否则美国食品和药物管理局预计，新冠肺炎疫苗的成分需要每年进行评估，就像季节性流感疫苗一样。
对于今天对mRNA新冠肺炎疫苗的批准和授权，FDA评估了生产和非临床数据，以支持将2024-2025配方纳入mRNA新冠肺炎疫苗。更新的mRNA疫苗是使用与这些疫苗的先前配方类似的工艺制造的。mRNA新冠肺炎疫苗已在美国数亿人中接种，这些疫苗的益处仍然大于风险。
在持续的基础上，FDA将审查提交给该机构的任何额外新冠肺炎疫苗申请，并采取适当的监管行动。
Comirnaty（新冠肺炎疫苗，mRNA）（2024-2025配方）的批准授予BioNTech Manufacturing GmbH。Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗（2024-2025Formula）的EUA修正案授予辉瑞股份有限公司。
Spikevax（新冠肺炎疫苗，mRNA）（2024-2025配方）的批准授予了ModernaTX股份有限公司，Moderna新冠肺炎疫苗（2024-2025-配方）的EUA修正案授予了Moderna TX股份有限公司。
信息来源：https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-Full-U.S.-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax/default.aspx |
