2025年07月31日，SetPoint Medical宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其SetPoint系统，该系统是治疗类风湿性关节炎(RA)患者的一项突破性创新。
SetPoint系统是首创的神经免疫调节装置，用于治疗现有先进RA疗法（例如生物制剂和靶向合成的改善病情的抗风湿药物(DMARD)）无法充分控制或无法耐受的中度至重度RA成年患者。
FDA的批准得到了242名患者的随机、双盲、假对照RESET-RA研究结果的支持，该研究证明SetPoint系统对于对一种或多种生物制剂或靶向合成 DMARDS 反应不完全或不耐受的中度至重度活动性RA患者的安全性和有效性。
SetPoint系统是一种可植入的集成神经刺激装置，旨在每日一次向迷走神经（Vagus Nerve）发送电刺激，以激活人体固有的抗炎和免疫修复通路。这项突破性的疗法有望为类风湿性关节炎患者提供一种无免疫损害风险的治疗方案，从而彻底改变他们的治疗方案。SetPoint系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证，该认证旨在表彰那些能够为衰弱性疾病提供更有效治疗或诊断的技术。
装置放置过程和刺激疗法耐受性良好，相关严重不良事件发生率低（1.7%），且未观察到与 SetPoint 疗法相关的恶性肿瘤、重大心脏事件或严重感染。
类风湿性关节炎 (Rheumatoid Arthritis，RA) 超过150万美国人患有RA，这是一种慢性自身免疫性疾病，免疫系统会错误地攻击健康组织，导致关节疼痛、骨质侵蚀、畸形、行动不便以及长期残疾。类风湿性关节炎无法治愈，目前的治疗方案往往因患者依从性差和患者满意度低而受到限制。只有25%的RA患者对治疗感到满意，高达50%的患者会在两年内停止接受处方治疗，这主要是由于疗效不充分、疗效递减或患者无法耐受不良反应。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250731334111/en/SetPoint-Medical-Receives-FDA-Approval-for-Novel-Neuroimmune-Modulation-Therapy-for-Rheumatoid-Arthritis |
