2025年07月31日，AGC Biologics宣布，欧盟委员会批准AUCATZYL(obecabtagene autoleucel–obe-cel)上市。AUCATZYL由Autolus Therapeutics公司开发，现已获批用于治疗27个欧盟成员国的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)成年患者（26岁及以上）。此前，该疗法已于2024年11月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，并于 2025 年4月获得英国药品和保健产品管理局(UK MPA)的批准。
AUCATZYL（obecabtagene autoleucel–obe-cel）是一款靶向CD19抗原的转基因自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fast off-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。
Autolus和AGC Biologics Milan之间的合作始于2020年，CDMO的任务是开发、制造和供应Autolus的obe-cel CAR-T产品候选物的病毒载体。
AGC Biologics 米兰生产基地拥有30年的丰富经验，并已获得10项EMA和FDA的产品批准，在复杂的细胞和基因治疗项目方面拥有深厚的专业知识，在国际上处于领先地位。该团队已指导众多产品进入商业化阶段，生产了数百批用于临床供应的产品，并始终如一地满足全球最高的监管准则、质量性能指标以及技术转移和生产规模扩大过程中特有的复杂性。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250731953715/en/European-Commission-Approves-CAR-T-Therapy-With-Lentiviral-Vectors-Manufactured-by-AGC-Biologics |
