EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz)为局部药物无法很好控制的中重度特应性皮炎提供了一种新的一线生物治疗方法！
2024年9月13日，礼来公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准EBGLYSS™（lebrikizumab-lbkz），一种靶向IL-13抑制剂，用于治疗体重至少88磅（40公斤）的成人和12岁及以上的儿童，他们患有中度至重度特应性皮炎（湿疹），尽管接受了局部处方治疗，但病情仍未得到很好的控制。皮肤下的湿疹炎症会导致从外部看到和感觉到的症状。EBGLYSS的作用机制是针对全身湿疹炎症，这些炎症会导致皮肤干燥、瘙痒和刺激。
EBGLYSS 250mg/2mL注射液可与或不与局部皮质类固醇一起使用，并在治疗初始阶段后作为每月一次的维持注射给药。 EBGLYSS的推荐初始起始剂量为第0周和第2周的500mg（两次250mg注射），然后每两周注射250mg，直到第16周或更晚达到足够的临床反应；在此之后，维持剂量为每月一次注射（每四周250毫克）。
该批准基于ADvocate 1、ADvocate-2和ADhere研究的结果，其中包括1000多名患有中度至重度湿疹的成年人和儿童（12岁及以上），他们无法用局部处方药控制症状。这些研究的主要终点在16周时进行了评估，并测量了透明或几乎透明的皮肤（IGA 0,1）。
在平均两项研究（ADvocate 1和2）中，服用EBGLYSS的人中有38%在16周时达到了透明或几乎透明的皮肤（安慰剂组为12%），10%的人早在四周就看到了这些结果。在第16周出现透明或几乎透明皮肤的人中，77%的人在每月一次给药一年后保持了这些结果。在第16周从EBGLYSS转为安慰剂的应答者中，48%的人在一年内保持了这些结果。
同样，在这两项研究中，许多人都经历了EBGLYSS的瘙痒缓解。平均而言，43%服用EBGLYSS的人在16周时感到瘙痒缓解（相比之下，服用安慰剂的人只有12%），5%的人早在两周时就感到瘙痒缓解。在第16周感觉瘙痒缓解的人中，85%的人在每月服用维持剂量治疗一年后仍然感觉瘙痒缓解。在第16周从EBGLYSS转为安慰剂的应答者中，66%的人在一年内保持了这些结果。
关于ADvocate 1和ADvocate 2
ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球3期研究，旨在评估EBGLYSS作为中重度湿疹成人和儿童（12至18岁，体重至少40公斤）的单一疗法。
在16周的治疗诱导期内，患者最初和两周服用500 mg EBGLYSS，然后每两周服用250 mg EBGLYSS或安慰剂。在维持期，经过16周EBGLYSS治疗后达到临床反应的中重度湿疹患者被重新随机分配，每两周或四周接受一次EBGLYSS治疗，或再接受36周安慰剂治疗。在诱导期需要抢救治疗或在16周时不符合方案规定的反应标准的患者每两周接受一次开放标签EBGLYSS治疗，持续36周。
主要终点是通过研究者全球评估（IGA）评分来衡量的，该评分为透明（0）或几乎透明（1）皮肤，在16周时比基线至少降低了2分。主要次要终点通过湿疹面积和严重程度指数（EASI）和瘙痒数字评定量表进行测量。EASI测量疾病的程度和严重程度。
临床数据
a这是一项为期16周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球3期研究，旨在评估EBGLYSS联合局部皮质类固醇（TCS）在211名患有中度至重度湿疹的成人和儿童（12至18岁，体重至少40公斤）中的疗效和安全性。在这项研究中，患者的基线湿疹症状没有得到局部药物的充分控制。
适应症和安全总结
EBGLYSS™（EHB-glihs）是一种注射药物，用于治疗体重至少88磅（40公斤）的成人和12岁及以上的儿童，他们患有中度至重度湿疹（特应性皮炎），这些湿疹无法通过皮肤处方疗法（局部）得到很好的控制，或者不能使用局部疗法。EBGLYSS可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。
目前尚不清楚EBGLYSS对12岁以下儿童或体重低于88磅（40公斤）的12岁至18岁儿童是否安全有效。
警告-如果您对lebrikizumab lbkz或EBGLYSS中的任何成分过敏，请不要使用EBGLYSS。有关成分的完整列表，请参阅EBGLYSS附带的患者信息手册。
关于EBGLYSS
EBGLYSS是一种单克隆抗体，以高结合亲和力和缓慢的解离速率选择性靶向和中和IL-13。EBGLYSS在与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体的IL-4Rα亚基结合位点重叠的区域与IL-13细胞因子结合，阻止这种受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13是与湿疹病理生理学相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，EBGLYSS选择性靶向IL-13。
EBGLYSS 3期项目由五项关键的全球研究组成，评估了1300多名患者，包括两项单一疗法研究（ADvocate 1和2）、一项与局部皮质类固醇的联合研究（ADhere），以及长期扩展（ADjoin）和青少年开放标签（ADore）研究。
特应性皮炎（AD）是一种难治性的系统性免疫性疾病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。长久以来亟需快速、持续有效且安全的治疗方案。
信息来源：
1）https://ebglyss.lilly.com/hcp/dosing-device
2）https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-ebglysstm-lebrikizumab-lbkz-demonstrated-meaningful |
