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2024年08月13日，Galderma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nemluvio®（nemolizumab）作为皮下注射的预充笔，用于治疗成人结节性痒疹。Nemluvios于2024年2月获得优先审查，这一地位仅适用于有可能显著改善严重疾病治疗的药物。
结节性痒疹是一种诊断不足的神经免疫性皮肤病，估计在美国影响多达181000人。这种情况的特征是几种衰弱症状，包括慢性瘙痒、覆盖大面积身体的皮肤结节和睡眠质量差。鉴于患者的巨大负担，需要替代治疗方案，以有效缓解疾病的关键体征和症状。Nemluvio特异性抑制IL-31细胞因子信号传导，众所周知，IL-31会引发瘙痒，并参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。
该批准是基于nemolizumab III期临床试验的积极结果，迄今为止在这种情况下进行的最大的临床试验项目，在该项目中，Nemluvio在第16周表现出瘙痒和皮肤结节的显著和临床意义的改善，早在第1周就观察到瘙痒的快速减轻。
III期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床试验评估了每四周皮下注射Nemluvio对500多名结节性痒疹患者的疗效和安全性。这些试验达到了主要和关键的次要终点，表明：
根据峰值瘙痒数值评定量表，在奥林匹亚1号和2号分别有56%和49%的Nemluvio治疗患者在第16周的瘙痒强度至少降低了4分，而两个安慰剂组的这一比例均为16%（p<0.001）（主要终点）。
在OLYMPIA 1和2中，41%的Nemluvio治疗患者在第周的瘙痒强度至少降低了四分，这是通过峰值瘙痒数值评定量表测量的，而安慰剂组为6%和7%（p<0.001）（关键次要终点）。
当使用IGA评分（范围：0-4）进行评估时，OLYMPIA 1和2中分别有26%和38%的Nemluvio治疗患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者的总体评估[IGA]0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组为7%和11%（p<0.001）（主要终点）。
与安慰剂组的12%和21%相比，奥林匹亚1号和2号分别有50%和52%的Nemluvio治疗患者在第周的睡眠障碍至少减少了四分（p<0.001）（关键次要终点）。
这些试验还达到了所有其他关键的次要终点，证实在治疗开始后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减轻。Nemluvio的耐受性普遍良好，其安全性与II期试验以及OLYMPIA 1和2期试验一致。
关于Nemluvio®（nemolizumab-ilto）
Nemluvio®（nemolizumab-ilto）最初由有限公司Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.开发。2016年，Galderma获得了除日本和台湾以外的nemolizimab全球开发和营销的独家权利。在日本，nemolizumab以Mitchga®的名义上市，被批准用于治疗结节性痒疹，以及儿童、青少年和成人患者与特应性皮炎相关的瘙痒。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240812791599/en/Galderma-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Nemluvio-nemolizumab-for-Adult-Patients-Living-With-Prurigo-Nodularis
附：部份Nemluvio（nemolizumab-ilto）注射用中文处方资料仅供参考！
Nemluvio®（nemolizumab）是第一种获批的单克隆抗体，专门抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，在结节性痒疹中驱动多种疾病机制！
Nemluvio（nemolizumab-ilto）注射用，皮下使用
美国首次批准：2024年
最近的重大变化
适应症和用法，特应性皮炎：06/2025
剂量和给药，特应性皮炎：06/2025
作用机制
nemolizumab-ilto是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31 RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种天然存在的细胞因子，与瘙痒、炎症、表皮失调和纤维化有关。尼莫珠单抗ilto抑制IL-31诱导的反应，包括促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
NEMLUVIO是一种白细胞介素-31受体拮抗剂，适用于：
结节性痒疹
成人结节性痒疹的治疗。
特应性皮炎
当局部处方疗法无法充分控制疾病时，治疗12岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的成人和儿科患者，联合局部皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂。
剂量与用法
在用NEMLUVIO治疗之前，按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
结节性痒疹：
体重小于90kg的成年患者：建议的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg。
体重90kg或以上的成年患者：建议的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射60mg。
特应性皮炎：
推荐的皮下注射剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg。
经过16周的治疗，对于达到透明或几乎透明皮肤的患者，建议每8周服用30毫克。
将NEMLUVIO与局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂一起使用。当疾病得到充分改善时，停止使用局部疗法。
通过皮下注射给药NEMLUVIO。
NEMLUVIO必须在给药前重新配制。
剂型和强度
注射用：单剂量、预充、双腔笔，含30mg奈莫利珠单抗冻干粉和稀释剂、注射用水。
禁忌症
已知对nemolizumab-ilto或NEMLUVIO中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
超敏反应：据报道，使用NEMLUVIO会出现超敏反应。如果发生具有临床意义的超敏反应，应立即进行适当的治疗并停止使用NEMLUVIO。
疫苗接种：在NEMLUVIO治疗期间避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应是：
结节性痒疹（发病率≥1%）：头痛、特应性皮炎、湿疹和湿疹。
特应性皮炎（发病率≥1%）：头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-735-4137联系Galderma Laboratories，L.P.，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA |
