2025年07月24日,葛兰素史克宣布，欧盟 (EU) 批准Blenrep与硼替佐米加地塞米松(BVd)联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，适用于至少接受过一次先前治疗的患者，以及与泊马度胺加地塞米松(BPd)联合用于治疗至少接受过一次包括来那度胺在内的先前治疗的患者。
此次批准基于Blenrep联合疗法在关键性III期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8中展现出的卓越疗效，该试验旨在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这些疗效包括：在两项试验中，Blenrep联合疗法均较三联标准疗法取得了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)，以及在DREAMM-7试验中，Blenrep联合疗法较基于达雷妥尤单抗的三联疗法取得了显著的总生存期(OS)。Blenrep联合疗法 的安全性和耐受性概况与各药物的已知概况大致一致。
与多发性骨髓瘤二线或后续治疗中的标准三联疗法相比，DREAMM-7和DREAMM-8均显示出Blenrep疗法组合的PFS改善具有统计学意义和临床意义。 在DREAMM-7中，Blenrep组合疗法 (n=243)的中位PFS几乎是 daratumumab 为基础的对照药物 (n=251)的三倍（分别为36.6个月和13.4个月（风险比[HR]：0.41[95% 置信区间(CI)：0.31-0.53]，p值<0.00001）。 DREAMM-7还达到了 OS 的关键次要终点，在39.4个月的中位随访中，Blenrep组合疗法与 daratumumab 为基础的对照药物相比，死亡风险降低了42%，具有统计学意义和临床意义（HR：0.58；95% CI：0.43-0.79；p=0.00023）。两个研究组均未达到中位OS。Blenrep联合治疗组为 1.75%，达雷妥尤单抗联合治疗组为 60%。在DREAMM–8中，在中位随访21.8个月时，Blenrep 联合治疗组尚未达到中位PFS（95% CI：20.6-尚未达到[NR]），而初步分析时硼替佐米联合治疗组为12.7个月（95% CI：9.1-18.5）。
Blenrep联合疗法持续惠及广泛患者，包括预后特征或预后不良的患者，例如高危细胞遗传学患者或对来那度胺耐药的患者。两项试验均显示，所有其他次要疗效终点均有临床意义的改善，包括与相应的对照药物相比，疗效更显著、更持久。
DREAMM-7和DREAMM-8试验表明，通过适当的剂量调整和随访，Blenrep相关的眼部副作用可以得到控制和逆转。这使得患者能够维持疗效，并且在两项试验中，因眼部副作用而停药的发生率较低（≤9%）。在 DREAMM-7试验中，Blenrep联合用药组最常见的非眼部不良事件（>30%的参与者）是血小板减少症(87%)和腹泻(32%)，而在DREAMM-8试验中，最常见的非眼部不良事件（>30%的参与者）是中性粒细胞减少症(63%)、血小板减少症(55%)和新冠肺炎(37%)。
Blenrep（Belantamab mafodotin）注射用玛贝兰妥单抗 是一种抗体偶联药物(ADC)，由人源化B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F偶联而成。药物连接子技术由Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。
Blenrep组合疗法也已在英国、日本以及包括加拿大和瑞士在内的其他市场获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（基于 DREAMM-8 研究结果）。目前，全球所有主要市场的申请均在审查中，包括美国和中国（基于DREAMM-7研究结果，该组合疗法已获得突破性疗法认定，申请也获得优先审查）。
多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是全球第三大常见血癌，通常被认为可治疗但无法治愈。全球每年约有超过18万例新诊断的多发性骨髓瘤病例。由于多发性骨髓瘤通常对现有疗法产生耐药性，因此需要研究新的疗法。许多多发性骨髓瘤患者在社区癌症治疗机构接受治疗，因此迫切需要开发可在学术中心以外实施的新型有效且副作用可控的疗法。
信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-eu-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/ |
