Itovebi（inavolisib）是第一种显著延长生存期的PI3K靶向疗法，加强了诊断时对生物标志物检测的需求！
2025年7月23日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Itovebi™（inavolisib）与帕博昔单抗（Ibrance®）和富司琼联合治疗PIK3CA-突变、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性癌症成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发。
该批准基于2024年10月发表在《新英格兰医学杂志》上的III期INAVO120试验的结果，该试验表明，与单独使用帕博西利和氟维司群相比，基于伊托韦比的方案在一线环境中的疾病恶化或死亡风险（无进展生存率[PFS]）降低了57%（15.0个月对7.3个月；风险比[HR]=0.43；95%CI:0.32-0.59，p<0.001）。PFS的益处在所有预先指定的亚组中都是一致的，基于Itovebi的方案耐受良好，没有观察到新的安全信号。
INAVO120最终总生存分析进一步证实了这些结果，该分析显示，基于Itovebi的方案将死亡风险降低了33%（分层HR=0.67；95%CI:0.48-0.94，p值=0.0190[边界=0.0469]）。此外，与单独使用帕博西利和氟维司群相比，该治疗方案将化疗时间大大推迟了约两年（分层HR=0.43；95%CI:0.30-0.60）。
除了INAVO120，Itovebi目前正在三项公司赞助的III期研究（INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行研究，所有这些研究都针对PIK3CA-突变、局部晚期或转移性癌症的各种组合。我们正在探索对癌症和其他肿瘤类型的进一步研究，希望为更多PIK3CA突变患者提供这种靶向治疗的益处。
关于Itovebi TM（inavolisib）
Itovebi是一种口服靶向治疗方法，已被证明可为PIK3CA-突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、晚期癌症患者提供良好的耐受性和持久的疾病控制，这些患者往往预后不良，急需新的治疗方案。Itovebi旨在帮助最大限度地减少治疗的总体负担和毒性，并与其他PI3K抑制剂不同，因为它对PI3Kα亚型与其他亚型具有高效性和特异性，并且具有促进突变PI3Kα降解的独特作用机制。
关于INAVO120研究
INAVO120研究【NCT04191499】是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了伊托维比™（伊托维布）联合帕替昔单抗和富司琼治疗PIK3CA-突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性癌症患者的疗效和安全性，其疾病在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内进展，且之前未接受过转移性疾病全身治疗。
该研究包括325名患者，他们被随机分配到试验组或对照组。主要终点是研究人员评估的无进展生存期，定义为从临床试验中的随机分组到疾病进展或患者死于任何原因的时间。次要终点包括总生存期、客观反应率和临床受益率。
信息来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-07-23 |
