Lyvdelzi(seladelpar)适用于单独对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的成年人的原发性胆汁性胆管炎（PBC）联合熊去氧胆酸的治疗，或作为无法耐受UDCA的单一疗法的治疗。
2025年2月23日，吉利德科学宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准将Gilead的Lyvdelzi（Seladelpar）上市，纳入其治疗原发性胆管炎（CBP）的服务组合，与熊去氧胆酸（AUDC）联合治疗仅对AUDC没有充分反应的成年人。
这一决定是在欧盟委员会（EC）批准几周后，成为第一个也是唯一一个在统计上显著改善生化参数并减少CBP患者瘙痒的治疗方法。
从欧洲监管机构批准到加入SNS之间的短时间强调Lyvdelzi在CBP治疗中的潜力以及患者接受这种治疗的医疗需求。这一批准代表了临床和卫生方面的重要进展，因为患有CBP的人多年来一直在等待新的治疗进展。随着这种药物的到来，患者有了一种新的治疗方法，具有显著的好处。
纳入是基于安慰剂对照的第三阶段反应基础研究的结果。62%的接受Seladelpar治疗的患者达到了联合生化反应的主要目标，25%的患者使碱性磷酸酶正常化。治疗还表明，在统计上显著减少了瘙痒，成为实现这一目标的唯一治疗方法。在安全性方面，不良事件的发生率和严重程度与安慰剂组相似。
“患有CBP的人的治疗选择非常有限，因此Lyvdelzi（Seladelpar）的到来提供了一个机会，不仅可以显著改善生化参数，而且可以显著改善瘙痒，这一症状严重损害了患者的生活质量。这一进展是我们为患有严重疾病的患者寻求创新治疗的漫长职业生涯中的又一个里程碑，这些患者几乎没有治疗选择。无疑将使这种新疗法能够尽快惠及所有需要它的患者。”。
经过长达30个月的随访，Seladelpar显示随着时间的推移，反应有所改善，81%的患者达到了联合生化反应，41%的患者使碱性磷酸酶正常化。这些结果来自Assure研究，该研究目前正在进行中，旨在评估长期疗效和安全性。
原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性疾病，其中肝脏中的胆管逐渐破坏。这些管道将一种叫做胆汁的液体从肝脏输送到肠道，在那里它被用来帮助消化脂肪。由于胆管受损，胆汁在肝脏中积聚，对肝组织造成损伤。这可能导致瘢痕形成和肝衰竭，并可能增加患癌症的风险。
保质期
4年
特殊保存措施不要超过30°C。
容器的类型和内容
Lyvdelzi硬胶囊装在高密度聚乙烯 （HDPE） 瓶内，并配有带感应密封的儿童保护性聚丙烯盖。每瓶含30粒胶囊。
包装尺寸如下：
1瓶30粒硬胶囊和3瓶30粒（共90粒）包含硬胶囊。
许可证持证商
吉利德科学
请参阅随附Lyvdelzi的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/100486/smpc
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Lyvdelzi 10mg Hartkapseln
GILEAD Sciences GmbH
WIRKSTOFF
Seladelpar
MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2025
Lyvdelzi 10 mg 30 Hartkapseln N1
Lyvdelzi 10 mg 3x30 Hartkapseln
Indikationen
Lyvdelzi ist zugelassen zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Wirkmechanismus
Seladelpar ist ein Agonist am Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor delta, kurz PPARδ, also ein »Delpar«. Der Kernrezeptor PPARδ wird in der Leber und anderen Geweben exprimiert. Seine Aktivierung verringert die Gallensäuresynthese in der Leber durch die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21-abhängige Herunterregulierung von CYP7A1; dies ist das wichtigste Enzym für die Gallensäuresynthese aus Cholesterol. Zudem werden die Cholesterol-Synthese und -Resorption vermindert. In der Folge nehmen die Konzentration an zirkulierenden Gallensäuren und die Exposition in der Leber ab.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal Seladelpar täglich. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
Wurde eine Einnahme vergessen, sollte die nächste Dosis zum nächsten regulären Zeitpunkt eingenommen, aber die Dosis nicht verdoppelt werden.
Bei leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich; beim Fortschreiten zu einer mittelschweren Leberinsuffizienz ist ein Abbruch der Behandlung zu erwägen. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Unter höheren Seladelpar-Dosen wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Transaminasen im Serum (Aspartat- und Alanin-Amino |
