2021年1月22日,―Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd宣布，日本厚生劳动省（MHLW）的批准Zymso®(Dimethyl Sulfoxide)膀胱内50%溶液，用于间质性膀胱炎。
Zymso是一种含有50%（w/w）二甲亚砜的膀胱内输注药物，对96名日本间质性膀胱炎患者进行了III期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究），并评估了其疗效和安全性并获得批准。
间质性膀胱炎
间质性膀胱炎是一种表现为尿频、尿急和膀胱疼痛的疾病。其中，膀胱充盈时发生的膀胱疼痛是一种特征性症状，但在某些情况下，主要症状是明显的尿频而没有膀胱疼痛。持续的症状极大地干扰了患者的日常生活，导致生活质量显著下降。它主要影响中老年女性，但年轻人和男性患上它并不罕见，日本的患者情况尚不清楚，2013年的一项调查报告称，日本接受治疗的患者人数约为4500人，使其成为孤儿疾病之一。
在2019年发布的《间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征临床指南》（以下简称“IC/BPS临床指南”）中，只有Hunner型被定义为间质性胆囊炎。Hunner型的病理结果是尿道上皮缺损、膀胱黏膜下层炎性细胞浸润和小血管生长，这与非Hunner类型不同。此外，仅在Hunner型中观察到膀胱内壁炎症相关分子的增加，全基因组分析显示，只有Hunner类型有明显的炎症反应膀胱内壁的发现。
间质性膀胱炎的治疗方法
IC/BPS的临床指南包括保守治疗、药物治疗、间质性膀胱炎的膀胱内灌注治疗和内镜治疗等，但目前还没有公认的A级（强烈推荐）治疗方法。此外，目前日本医疗保险覆盖的唯一治疗方法是膀胱水张力，因此医疗保险下的治疗选择有限。
信息来源：https://www.kyorin-pharm.co.jp/en/news/docs/99ac1282b8b07d93fdc1e2709bf8f25cc72c1aac.pdf
Zymso®产品信息
商品名：Zymso® Intravesical Solution 50%
中文名：二甲基亚砜注射溶液
英文名：Dimethyl Sulfoxide
药效分类名称
间质性膀胱炎治疗剂
批准日期：2021年4月
商標名
Zymso Intravesical Solution 50%
一般的名称
ジメチルスルホキシド（Dimethyl Sulfoxide）［JAN］
化学名
(Methylsulfinyl)methane
分子式
C2H6OS
分子量
78.13
性状
该产品为澄清，无色液体或无色或白色晶体。
化学構造式
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
作用机理
二甲基亚砜对间质性膀胱炎的作用机理尚未完全阐明，但考虑了其参与炎症抑制和疼痛缓解。
抗炎作用
在大鼠鱼精蛋白硫酸盐诱导的间质性膀胱炎模型中，膀胱内施用50％二甲基亚砜可抑制膀胱组织水肿和血管充血。
在使用URO-OVA转基因小鼠的急性膀胱炎症模型中，膀胱内施用50％二甲基亚砜（3次/周）抑制了膀胱组织的炎症和水肿，并抑制了膀胱炎症组织中CD8+T细胞的浸润，从而抑制了IFN-γ，MCP-1，NGF，TNF-α和IL-6的炎症。
在使用URO-OVA/OT-1转基因小鼠的慢性膀胱炎症模型中，膀胱内施用50％二甲基亚砜（1次/周，3周）可抑制膀胱组织的炎症和水肿。最后一次膀胱内注射二甲亚砜7天后，未观察到由幼稚T细胞转移到这些转基因小鼠中引起的严重急性膀胱炎症。在体外，二甲基亚砜抑制效应T细胞的增殖并增加细胞凋亡。从这些事实可以推断出，通过给予二甲基亚砜去除了内源性自身免疫性OT-1 CD8+T细胞。
止痛作用
膀胱内施用50％二甲基亚砜可抑制与小脑大鼠膀胱扩张相关的脊髓后角神经活动（伤害感受性反应）的增加。
适应症：
间质性膀胱炎（Hunner型）症状的改善（慢性盆腔疼痛、与膀胱相关的压力和不适、下尿路症状，如尿急或尿频增加）
用法与肜量：
成人的常用剂量是每瓶50毫升50%（w/w）的二甲亚砜溶液（27克二甲亚磺酸），以2周为间隔分6次滴入膀胱。膀胱内注射后，将其在膀胱内保持至少15分钟，然后排空。
包装
50mL [1瓶]
貯 法：室温保存
有効期間：3年
制造商和分销商
杏林制药有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://clinicalsup.jp/jpoc/DrugInfoPdf/00069227.pdf
