Kirstytm扩大糖尿病产品组合，Kirstytm是美国第一个也是唯一一个可互换的速效胰岛素天冬氨酸!
2025年7月15日,Biocon Biologics Ltd（BBL）宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准KirstyTM（Insulin Aspart-xjhz），100单位/毫升，作为NovoLog®（Insulin-Aspart）的第一种也是唯一一种可互换的生物仿制药。KIRSTY是一种速效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。KIRSTY将作为单患者使用的预充笔用于皮下使用，以及多剂量小瓶用于皮下和静脉注射。
美国食品药品监督管理局批准KIRSTY扩大了Biocon Biologics的生物仿制药胰岛素产品组合，其中还包括首个获批的可互换生物仿制药Semglee®（甘精胰岛素注射液）。
美国有3840万糖尿病患者，约占总人口的11.6%，其中近四分之一未被确诊。另有9760万美国人被确定为糖尿病前期。
*可互换产品（IP）是一种生物产品，根据数据证明其与美国食品药品监督管理局批准的参考产品（RP）高度相似，并且产品之间没有临床意义的差异而获得批准；可以预期其在任何给定患者中产生与RP相同的临床结果；如果对患者多次给药，在使用RP和IP之间交替或切换的安全性或疗效降低的风险不大于没有这种交替或切换时的RP。KIRSTY的可互换性已在其完整处方信息中描述的使用条件、强度、剂型和给药途径中得到证实。
KIRSTY的批准是基于一系列全面的分析、非临床和临床数据，这些数据证实KIRSTY与NOVOLOG高度相似。数据表明，KIRSTY和NOVOLOG在安全性、有效性、纯度和效力方面没有临床意义的差异。
信息来源：https://menafn.com/1109805344/Biocon-Biologics-Expands-Diabetes-Portfolio-With-FDA-Approval-Of-Kirstytm-The-First-And-Only-Interchangeable-Rapid-Acting-Insulin-Aspart-In-The-United-States |
