Kerendia®（finerenone）是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），是美国食品和药物管理局（FDA）批准的唯一一种用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）成年人的MRA。
2025年07月14日，拜耳宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kerendia®（finerenone）用于降低心力衰竭（HF）和左心室射血分数（LVEF）为40%或更高的成年HF患者的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急HF就诊的风险。
该批准得到了随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的3期FINEARTS-HF研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04435626）数据的支持，该研究评估了非甾体盐皮质激素受体拮抗剂finerenone在LVEF大于或等于40%的症状性HF（纽约心脏协会[NYHA]II-IV级）患者中的安全性和有效性。研究参与者被随机分配接受每日一次的finerenone（n=3003）或安慰剂（n=2998）。在所有研究人群中，54%（n=3247）在过去3个月内发生过心力衰竭事件。
研究结果显示，与安慰剂相比，使用finerenone治疗与心血管（CV）死亡和总（首次和复发）HF事件（定义为HF住院或紧急HF就诊）的主要复合终点降低16%相关（相对风险[RR]，0.84[95%CI，0.74-0.95]；P=0.007）。
与安慰剂组1024例HF事件相比，finerenone组共有842例HF事件（RR，0.82[95%CI，0.71-0.94]；P=0.006）。接受finerenone治疗的患者中有8.1%死于心血管原因，接受安慰剂治疗的患者有8.7%死于心血管原因（风险比，0.93[95%CI，0.78-1.11]）。
关于主要终点，在所有预先指定的亚组（如性别、LVEF、NYHA分级、估计肾小球滤过率[eGFR]、最近一次心力衰竭事件发生后的时间、钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗、糖尿病状态）中观察到一致的效果。
在FINEARTS-HF试验中，最常报告的与finerenone有关的不良反应包括高钾血症、低血压、低钠血症和与肾功能恶化有关的事件。
哈佛医学院医学教授、马萨诸塞州布里格姆将军临床试验结果中心主任、FINARTS-HF研究执行委员会主席Scott D.Solomon医学博士说：“美国食品药品监督管理局批准finerenone扩大了左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的治疗选择，这是一个庞大且不断增长的预后不良患者群体。”。“基于我们在FINEARTS-HF研究中看到的临床疗效，finerenone可以成为综合护理的新支柱。
Kerendia以10mg、20mg和40mg片剂的形式供应。HF（LVEF≥40%）的目标日剂量取决于治疗开始时的肾功能（eGFR）。
Kerendia还可降低与2型糖尿病相关的慢性肾病成年患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250713516485/en/U.S.-FDA-Approves-KERENDIA-finerenone-to-Treat-Patients-With-Heart-Failure-With-Left-Ventricular-Ejection-Fraction-40-Following-Priority-Review |
