Kerendia（finerenone）非奈利酮是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），是美国食品和药物管理局（FDA）批准的唯一一种用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）成年人的MRA!
2025年07月14日.拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。非奈利酮（10mg、20mg、40mg）目前适用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。
III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数 （LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。研究结果显示，非奈利酮是首个在HF且LVEF≥40%患者中证实心血管获益的MR通路靶向药物；通过抑制MR及RAAS系统过度激活，该药同时干预血流动力学、炎症和纤维化等HFpEF/HFmrEF关键病理环节
Kerendia（finerenone）是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。该药已在全球90多个国家和地区（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。
目前美国约370万人罹患LVEF≥40%的心衰，每年住院逾50万次。多数患者合并糖尿病、高血压、肥胖、CKD等，再住院和死亡风险高：出院后1年内因心衰再住院率达25%，5年死亡率高达75%。在美国以外，非奈利酮尚未获批用于LVEF≥40%的心衰；中国、欧盟和日本已受理其上市申请，目前审评中；其他国家的监管申请也已递交或即将提交。
心力衰竭（Heart failure）是一种复杂的临床综合征，其特征是心脏充盈和泵血能力逐渐下降，无法满足身体对血液和氧气的需求。心力衰竭(HF)影响着全球超过6000万人，是65岁以上人群住院的主要原因。预计未来十年，HF的患病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。HF患者的预后不良，死亡率与最常见的癌症相似或更高。HF可能并发多种合并症，超过一半的患者患有肥胖、慢性肾病、糖尿病、高血压和/或心房颤动等疾病。HF的症状可能包括头晕、呼吸急促、疲劳、睡眠障碍、胸部不适、水肿（脚和腿肿胀）以及慢性咳嗽或喘息。
风险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心肌梗死和冠状动脉疾病。尽管治疗方法有所进步，但约有30%的心力衰竭(HF)患者在一年内死亡，五年后死亡率上升至约40%。
根据左心室射血分数(LVEF)（一种衡量心脏功能的指标，指示左心室每次收缩时泵出的血液量）进行分类时，HF分为三个不同的类别：
射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的特征是心脏在收缩阶段不能充分射出富氧血液，其中LVEF≤40%
射血分数轻度降低的心力衰竭(HFmrEF)是指LVEF在41%到49% 之间，心脏泵血能力有所受损的患者
射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)是一种以心脏僵硬为特征的疾病，导致充盈异常，因为左心室无法充分放松以充盈血液，其中LVEF ≥50%
虽然LVEF≤40%和LVEF≥40% 各占所有HF病例的约一半，但心血管和非心血管合并症的负担更高左心室射血分数（LVEF）≥40% 的患者。时间趋势也表明，LVEF≥40%的HF住院患者很快将占大多数。虽然LVEF≤40%的HF治疗已取得进展，但指南指导的LVEF≥40% HF治疗方案仍然有限。
信息来源：https://www.bayer.com/media/en-us/us-fda-approves-finerenone-for-new-indication-in-patients-with-heart-failure-with-left-ventricular-ejection-fraction-of–40/ |
