Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）是一种双特异性抗体，指导T细胞杀死多发性骨髓瘤癌症细胞；多发性骨髓瘤是癌症中第二常见的血液肿瘤!
2025年7月2日,Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lynozyfic™（linvoseltamab-gcpt）用于治疗成年复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。在LINKER-MM1试验中，基于反应率和反应持久性，Lynozyfic获得了加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
Lynozyfic是第一个获得美国食品药品监督管理局批准的BCMAxCD3双特异性抗体，可以从第14周开始每两周给药一次，如果在完成至少24周的治疗后达到非常好的部分反应（VGPR）或更好，则每四周给药一次。该方案包括在递增给药期间（第一次递增给药后24小时，第二次递增给药剂量后24小时）住院治疗以确保安全。
基于关键的1/2期LINKER-MM1试验的结果，该试验调查了linvoseltamab在R/R MM中的应用，其中患者（n=80）经历了：
•由独立审查委员会确定，70%的客观反应率（ORR），45%达到完全反应（CR）或更好。
•首次反应的中位时间为0.95个月（范围：0.5至6个月）。
•未达到的中位反应持续时间（DoR）（95%置信区间[CI]：12个月至不可估计）。在中位随访时间为13个月的应答者中，9个月时的估计DoR为89%（95%CI:77至95个月），12个月时为72%（95%CI:54至84个月） 月。
Lynozyfic的处方信息有一个关于细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告，此外还有关于感染、中性粒细胞减少症、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。在LINKER-MM1（n=117）的安全人群中，最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、CRS、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最常见的3级或4级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。Lynozyfic只能通过一个名为Lynozypic风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划获得。重要安全信息的详细信息如下。
关于多发性骨髓瘤
作为第二常见的癌症，全球每年新诊断的MM病例超过18.7万例，预计2025年美国将有超过3.6万例确诊和1.2万例死亡。在美国，大约有8000人患有多发性骨髓瘤，经过三种治疗后病情恶化，4000人在四种或更多种治疗后疾病恶化。
该疾病的特征是癌性浆细胞（MM细胞）的增殖，挤出骨髓中的健康血细胞，浸润其他组织，并导致潜在的危及生命的器官损伤。尽管治疗取得了进展，但MM是不可治愈的，尽管目前的治疗能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终将经历癌症的进展，并需要额外的治疗。
关于Lynozyfic™（linvoseltamab gcpt）
Lynozyfic是使用Regeneron的VelocImmune®技术发明的，是一种全人类BCMAxCD3双特异性抗体，旨在将MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3-外显T细胞桥接，以促进T细胞激活和癌细胞杀伤。
Linvoseltamab以初始递增给药方案给药，然后每周给药200mg。在第14周，患者过渡到每两周给药一次。如果患者在完成至少24周的治疗后达到并维持VGPR或更好，则适应反应的方案进一步使患者能够改为每四周给药一次。患者应在服用第一剂递增剂量后住院24小时，在服用第二剂递增剂量后住院24小时。如果患者出现某些不良事件，可能需要额外住院。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109328/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-gcpt-Receives-FDA-Accelerated-Approval-for-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma.html |
