Tremfya（guselkumab）在日本获批用于常见性银屑病及银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、掌跖脓疱症及溃疡性大肠炎的治疗药。
2025年3月27日，杨森制药宣布，Tremfya®（guselkumab）获日本MHLW批准®点滴静注200mg以及皮下注200mg注射器、200mg笔和100mg注射器新适应症，为中等症到重症的溃疡性大肠炎的缓解导入疗法及维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）作为功效或效果。
  今年3月27日Tremfya ®点滴静注200mg」从中等症到重症溃疡性大肠炎的缓解导入疗法（现有治疗有效）仅限于效果不充分的情况）作为功效或效果®Tremfya 皮下注200mg 注射器“和”Tremfya “®皮下注200mg笔“是将从中等症到重症的溃疡性结肠炎的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）作为功效或效果来制定的取得了造销许可。
  另外，现有治疗效果不充分的寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病以及作为治疗掌跖脓疱症的药物已批准的品种“Tremfya”®皮下注100mg 注射器“，从中等症到重症的溃疡性大肠炎的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）的功效或效果以及用法以及正在获得用量追加的批准。
  Tremfya®抑制白细胞介素（IL）-23，同时抑制炎症性单球模型的IL-23在产生细胞表面表达CD64结合，产生IL-23捕捉dual-acting（双重作用）。Tremfya®在日本，溃疡性结肠炎作为适应症，首次且唯一得到认可dual-acting（具有双重作用）完全人型IL-23p19 是阻碍药。国际共同第IIb／III相，相QUASAR测试结果错误！未定义书签。的规格化距离的幂函数®常规治疗和生物制剂和/或JAK 以用抑制剂效果不充分或容忍性不良的中等症到重症的活动期溃疡性大肠炎的患者为对象，评价了有效性和安全性。
  Tremfya®给药维持期44周时的临床缓解率为45%～50%®给药1年后的内窥镜宽解率为34～35%是的。
  溃疡性大肠炎是由于过度的免疫反应而发病的慢性疾病和指定难病。症状多种多样，出血、血便、持续腹泻、急迫便意、腹痛、食欲不振、体重减少、贫血、疲劳等。现在溃疡性大肠炎已经完全治愈了因为很难反复复燃和缓解，所以需要能够长期维持缓解的新治疗选择。
  第二III相，相QUASAR根据试验结果，在维持期92周时，能够维持临床缓解及内镜缓解已显示。在维持期92周时，72%的患者临床缓解a 43%的患者完成了内窥镜的缓解b 达到完成。此外，在维持期44周时内窥镜的改善c在达成这一目标的患者中，到维持期92周为止能够维持内窥镜改善的比例为84%。关于本结果Digestive Disease Week(DDW)2025发表进行调试。
  这次，在日本首次且唯一被承认适应溃疡性结肠炎dual-acting（双重作用）IL-23p19通过扩大对抑制药的适应以及新剂型的发售，能够为日本的溃疡性大肠炎患者提供新的治疗选择，我感到非常高兴。
  这次的发售，在日本国内是Tremfya ®是第六个适应症。另外，现在正在申请皮下注射制剂从中等症到重症溃疡性大肠炎的缓解导入疗法，以及从中等症到重症活动期克隆病的批准。

  产品简介（溃疡性结肠炎）
  トレムフィア皮下注100mgシリンジ/トレムフィア皮下注200mgシリンジ/トレムフィア皮下注200mgペン
  药效分类名称
  人型抗人IL-23p19单克隆抗体制剂
  批准日期：
  100mg注射器：2018年5月
  200mg注射器：2025年5月
  200mg注射笔：2025年5月
  商標名
  Tremfya Subcutaneous Injection
  一般的名称：
  グセルクマブ（遺伝子組換え）
  ［Guselkumab（Genetical Recombination）］
  分子式：
  H鎖 C2207H3394N574O669S16
  L鎖 C1000H1557N267O329S5
  分子量：
  約146,000
  本質：
  针对人白介素-23的基因重组人IgG1单克隆抗体。由中国仓鼠卵巢细胞产生的447个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及217个氨基酸残基构成L由两条链（λ链）构成的糖蛋白。
  使用注意事项
  不要剧烈摇晃。
  本品需要遮光保存，请在使用前从外箱取出。
  不要冻结。
  批准条件
  制定医药品风险管理计划并妥善实施。
  药效药理
  作用机制
  In vitro在试验中，本制剂构成人白细胞介素（IL）-23p19以高特异性和亲和性结合到亚单位IL-12Rβ1以及IL-23R构成IL-23受体复合体IL-23的结合。
  药理作用
本制剂in vitro在试试中IL-23被激活的自然杀手细胞和助手T细胞等免疫细胞的细胞内信号传导IL-17A、IL-17F以及IL-22的分泌。另外，炎症组织中IL-23的主要产生细胞骨髓系细胞上的免疫球蛋白Fcγ受体I（CD64）结合，同时产生IL-23捕捉到了。
  适应症
  皮下注100mg注射器
  ○现有治疗效果不充分的下述疾病
  普通性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、掌跖脓疱病
  皮下注100mg注射器
  皮下注200mg注射器
  皮下注200mg钢笔
  ○从中等症到重症溃疡性大肠炎的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
  ○从中等症到重症活动期克罗恩病的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
  用法与用量
  〈溃疡性大肠炎〉
  通常，对于成人，作为基因重组，从点滴静注制剂的导入疗法结束8周后开始，1次100mg每隔8周皮下给药。另外，根据患者状态，在点滴静注制剂的导入疗法结束4周后以后，1次200mg也可以每隔4周皮下给药。
〈溃疡性大肠炎〉
  通常，对于成人，作为基因重组，从点滴静注制剂的导入疗法结束8周后开始，1次100mg每隔8周皮下给药。另外，根据患者状态，在点滴静注制剂的导入疗法结束4周后以后，1次200mg也可以每隔4周皮下给