Coartem®Baby（artemether-lumefantrine）成为首个获批用于新生儿和幼儿的疟疾治疗药物！
2025年07月08日.诺华（Novartis）宣布，Coartem® Baby(artemether-lumefantrine)蒿甲醚-苯芴醇获瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）批准，成为首个用于新生儿及婴幼儿的疟疾治疗药物。该药物适用于治疗体重在2公斤至不足5公斤之间、由恶性疟原虫或包括恶性疟原虫在内的混合感染引起的急性无并发症疟疾的婴幼儿及新生儿。
Swissmedic的批准基于II/III期CALINA研究数据。该研究针对5公斤以下婴儿的代谢特点，探索了Coartem®（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比与剂量。这项研究专门针对体重不足5公斤的婴儿的代谢差异，对蒿甲醚– 苯芴醇的剂量进行了优化评估，确保了药物在这一特殊群体中的安全性和有效性。
此次Coartem Baby获得瑞士药品监督管理局批准，是通过 “全球健康产品预先营销授权”（MAGHP）程序实现的。这一特殊程序为该药物的推广铺设了快速通道，按照计划，将助力其在布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、坦桑尼亚和乌干达这8个非洲国家快速获批。诺华公司明确表示，计划 “主要以非营利模式推出该疗法”，这一举措旨在提高疟疾流行地区的药物可及性，让更多贫困地区的患病婴儿能够用上急需的治疗药物。
Coartem® Baby(artemether-lumefantrine)蒿甲醚-苯芴醇是诺华旗下知名抗疟药物Coartem（在部分国家商品名为Riamet）的新剂型。Coartem自1999年由诺华推出后，于2009年获得美国FDA批准，其主要成分为蒿甲醚和苯芴醇这两种抗病毒药物。而专门为婴幼儿研发的 Coartem Baby（该款新药在部分国家也被称为Riamet®Baby）在剂型和服用方式上进行了精心设计 —— 它具有可溶解特性，能够与母乳同服，并且带有 “甜樱桃味”，这大大降低了婴幼儿服药的难度，提高了治疗的依从性。
疟疾（Malaria）是一种由寄生虫引起的危及生命的疾病，可通过某些类型的蚊子传播给人类。世界卫生组织报告显示，2023年全球疟疾病例高达2.63亿例，死亡人数达59.7万，其中近九成死亡病例集中在非洲，而5岁以下儿童在死亡病例中占比高达76%。长期以来，现有抗疟药物仅在6个月以上儿童中进行过充分测试，体重较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/08/3111436/0/en/Novartis-receives-approval-for-first-malaria-medicine-for-newborn-babies-and-young-infants.html |
